¡Los 5 estudios del proyecto ASCEND de fase 3 del inhibidor de HIF-PH de GlaxoSmithKline Duvroq (daprodustat) son exitosos!

GlaxoSmithKline (GSK) anunció recientemente los resultados positivos de primera línea de 5 estudios clínicos del proyecto Fase 3 ASCEND. Estos estudios están evaluando Duvroq (daprodustat, tabletas) en el tratamiento de la anemia renal causada por la enfermedad renal crónica (ERC). Duvroq es un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia oral (HIF-PHI).

Los datos del proyecto ASCEND mostraron que daprodustat alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia en cada estudio: niveles mejorados de hemoglobina (Hgb) en pacientes con anemia ERC no tratados, después de recibir estimuladores de eritropoyetina (ESA, una opción de tratamiento estándar) Los niveles de Hgb se mantuvieron en pacientes tratados con Anemia por ERC. Además, dos estudios clave de resultados cardiovasculares para pacientes que no reciben diálisis (ASCEND-ND) y pacientes en diálisis (ASCEND-D) mostraron que, en comparación con ESA, el daprodustat se encuentra en el criterio de valoración principal común: el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). Los aspectos muestran no inferioridad.

El Dr. Hal Barron, Director Científico y Presidente de Investigación y Desarrollo de GSK, dijo:" Estoy particularmente satisfecho con los resultados de los estudios ASCEND-ND y ASCEND-D, porque para los pacientes actuales con anemia debidos a la enfermedad renal crónica (ERC), el manejo de los resultados cardiovasculares es muy importante. Es importante y debe proporcionar una opción de tratamiento oral conveniente. Continuaremos analizando los datos sólidos del proyecto ASCEND de la Fase 3 y esperamos trabajar en estrecha colaboración con las agencias reguladoras al enviar una solicitud de inclusión."

Además de los estudios ASCEND-D y ASCEND-ND, el proyecto también incluye un estudio de diálisis de eventos (ASCEND-ID), un estudio de medición de la calidad de vida (ASCEND-NHQ) y un estudio de estudio de dosificación tres veces por semana ( ASCEND) para pacientes que acaban de comenzar la diálisis. -TD). Cada estudio del proyecto alcanzó su propio criterio de valoración principal o principal común. El proyecto inscribió a más de 8.000 pacientes, y estos pacientes han sido tratados durante 3,75 años. Los resultados completos de estos estudios se anunciarán en una conferencia médica a finales de este año y se utilizarán para informar a las agencias reguladoras de todo el mundo sobre las vías reguladoras.

A lo largo del proyecto ASCEND, daprodustat se tolera bien en pacientes que no están en diálisis y en diálisis. La incidencia de eventos adversos durante el período de tratamiento (TEAE) fue similar entre los grupos de tratamiento. A lo largo del programa ASCEND, los eventos adversos más comunes en pacientes tratados con daprodustat incluyeron hipertensión, diarrea, hipotensión por diálisis, edema periférico e infecciones del tracto urinario.

estructura química del daprodustat

La anemia es común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) porque los riñones de estos pacientes ya no producen cantidades suficientes de eritropoyetina, una hormona involucrada en promover la producción de glóbulos rojos. daprodustat es un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia oral (HIF-PHI), que inhibe la prolil hidroxilasa (PH) sensible al oxígeno y puede estabilizar el factor inducible por hipoxia (HIF), lo que conduce a la eritropoyetina y la transcripción de otros genes involucrados en la producción de glóbulos rojos y el metabolismo del hierro es similar a los efectos fisiológicos que ocurren en el cuerpo humano a grandes altitudes.

HIF-PHI es una nueva clase de medicamentos que pueden desencadenar la adaptación del cuerpo&a la hipoxia y estimular la médula ósea para producir más glóbulos rojos, beneficiando así a los pacientes con anemia renal.

Duvroq fue aprobado en Japón en junio de 2020 y es adecuado para el tratamiento de la anemia renal causada por ERC en pacientes adultos. Esta es la primera aprobación regulatoria del mundo¶ Duvroq, y el medicamento aún no ha sido aprobado en otras partes del mundo. En noviembre de 2018, Concord Kirin y GSK firmaron un acuerdo de cooperación estratégica de comercialización para Duvroq en el mercado japonés. Según los términos del acuerdo, después de obtener la aprobación regulatoria, Concord Kylin es el único responsable de la distribución de Duvroq&en el mercado japonés.

Duvroq puede reducir la anemia renal y beneficiar a los pacientes al estimular la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos. El fármaco puede proporcionar un plan de tratamiento oral conveniente que puede evitar los desafíos de administración y los requisitos de refrigeración del estimulante de eritropoyetina inyectable / eritropoyetina humana recombinante (rhEPO). Además, Duvroq se puede utilizar para pacientes en diálisis y no diálisis, lo que proporcionará una opción de tratamiento más conveniente para el tratamiento de la anemia renal.