¡La cápsula tres en uno Talicia (omeprazol / amoxicilina / rifabutina) se lanza en los Estados Unidos con una tasa de erradicación del 90%!

RedHill Biopharma es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo y comercialización de medicamentos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. Recientemente, la compañía anunció el lanzamiento de Talicia (omeprazol megnesio / amoxicilina / rifabutina, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) cápsulas de liberación sostenida en las Mercado estadounidense El medicamento fue aprobado por la FDA de EE. UU. A principios de noviembre 2019 para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en adultos (H. pylori). Talicia proporcionará un nuevo plan de tratamiento efectivo, que se convertirá en un nuevo estándar de atención de primera línea para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.

Talicia es una nueva cápsula oral todo en uno, combinada, de dosis fija, compuesta de 2 antibióticos (rifabutina y amoxicilina) y olamelazol, inhibidor de la bomba de protones (PPI). Talicia 0010010 # 39; el período de protección de patentes en el mercado de los Estados Unidos es hasta 2034. Debido a que la FDA le otorgó previamente un Producto de Enfermedades Infecciosas Calificadas (QIDP), el medicamento disfruta de ocho años adicionales de exclusividad de mercado en los Estados Unidos.

Vale la pena mencionar que Talicia es el primer medicamento nuevo aprobado por la FDA para combatir la infección por H. pylori en más de una década, y también es la primera y única terapia basada en rifabutina aprobada para tratar la infección por H. pylori. Talicia está pensada como una opción de primera línea para resolver el problema de la alta y creciente resistencia de Helicobacter pylori a las terapias estándar actuales basadas en claritromicina. En los últimos años, la alta tasa de resistencia de Helicobacter pylori a la claritromicina ha llevado a una tasa de fracaso significativa de las terapias estándar actuales basadas en claritromicina. En el estudio clave de fase III, la efectividad de Talicia 0010010 # 39; en la erradicación de H. pylori alcanzó 90%, y no se detectó resistencia a la rifabutina, un componente clave de Talicia.

En los Estados Unidos, H. pylori afecta aproximadamente al 35% de la población; globalmente, H. pylori afecta a más del 50% de la población. Helicobacter pylori ha sido clasificado como un carcinógeno de Clase I por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y sigue siendo el factor de riesgo más fuerte conocido para el cáncer gástrico, así como el principal factor de riesgo de úlcera péptica y tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT) linfoma

Actualmente, el estándar de atención para la infección por Helicobacter pylori es la terapia triple basada en inhibidores de la bomba de protones, claritromicina, amoxicilina o metronidazol. Debido al aumento de la resistencia a los antibióticos, la terapia estándar actual para Helicobacter pylori falla en aproximadamente el 25-40% de los pacientes. Talicia se convertirá en un nuevo tratamiento estándar de primera línea para la infección por Helicobacter pylori.

Talicia aprobó la FDA según los datos de 2 estudios clínicos de fase III y 2 estudios farmacocinéticos. El primer estudio de fase III, ERADICATE-Hp, logró con éxito un punto final primario de {{3}}}% mejor que el estándar histórico de tasa de erradicación de la atención. Los datos mostraron que Talicia {{{{7}}}} # 39; la tasa de erradicación fue 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}} lt; 0. 001). El estudio confirmatorio de fase III ERADICATE-Hp 2 también alcanzó el punto final primario, mostrando que en la población de pacientes con intención de tratar (ITT), Talicia tenía una tasa de erradicación de 8 {{7}} % para Helicobacter pylori y 58% para el control positivo del fármaco (análisis ITT, p {{{{7}}}} lt; 0.0 001); Un análisis adicional de los datos del estudio mostró que entre los pacientes observados que se confirmó que cumplían con su régimen de tratamiento, la tasa de erradicación de Talicia fue 90. 3% y el control de drogas positivo fue 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, investigador principal del estudio Talicia Fase III y profesor de virología molecular y microbiología médica en el Baylor College of Medicine, declaró previamente: 0010010 "; Talicia proporciona un nuevo tratamiento muy necesario para pacientes con Helicobacter pylori infección, con buena seguridad y eficacia no se verá afectada por la resistencia a claritromicina o metronidazol. Los resultados del estudio clínico confirmaron la alta eficacia de la erradicación de Helicobacter pylori por parte de Talicia. El estudio clínico de Talicia descubrió que la tasa de resistencia de la rifabutina era cero. La tasa de resistencia a los medicamentos de la tenomicina es 17%, que es el estándar actual de atención de los antibióticos macrólidos, y estos datos son consistentes con los datos actuales de claritromicina. fracaso del tratamiento en 25-40% de los casos. 0010010 quot;