Verrica's VP-102 (cantaridina, solución tópica al 0,7%) ¡Solicitado para cotización en los Estados Unidos!

Verrica Pharmaceuticals es una compañía de dermatología médica dedicada al desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos que pueden brindar beneficios terapéuticos significativos a pacientes con enfermedades de la piel. Recientemente, la compañía anunció que ha vuelto a presentar una nueva solicitud de fármaco (NDA) para VP-102 (cantaridina, 0,7% p / v, solución tópica) para el tratamiento del molusco contagioso a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). La nueva presentación del NDA del VP-102 se basa en los resultados de una reunión de Clase A con la FDA, cuyo objetivo es aclarar la carta de respuesta completa (CRL) emitida por la FDA en julio de 2020. Si se aprueba, el VP-102 se venderá bajo el nombre comercial Ycanth.

VP-102 tiene el potencial de convertirse en el primer fármaco para tratar el molusco contagioso en el mercado estadounidense. El molusco contagioso es una enfermedad infecciosa de la piel causada por el virus del molusco contagioso entre los virus de la viruela. Puede transmitirse por contacto directo o indirecto. El molusco contagioso es una infección cutánea virológica altamente contagiosa. La enfermedad es una epidemia mundial, principalmente en niños.

VP-102 es un producto de combinación de medicamento y dispositivo patentado que se administra por aplicación tópica para tratar el molusco contagioso (molusco contagioso). El componente de fármaco activo del producto, la cantaridina, es el ingrediente eficaz de la cantaridina en los insectos. Es un agente espumante de la piel de origen natural que puede provocar la degradación de la placa desmosómica, que es exclusiva de las células epiteliales. Una especie de estructura de adhesión entre células, desempeña el papel de conexión de célula a célula.

El NDA se basa en los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III, multicéntricos, doble ciego y aleatorios idénticos (CAMP-1 y CAMP-2). Estos ensayos evaluaron VP-102 y placebo en el diagnóstico de molusco contagioso. Seguridad y efectividad en pacientes de 2 años o más. CAMP-1 se llevó a cabo bajo el SPA (Evaluación de programas especiales) de la FDA GG.

Los resultados mostraron que ambos ensayos alcanzaron el criterio de valoración principal del estudio: en comparación con el grupo de placebo, el grupo de tratamiento con VP-102 tuvo un aumento clínicamente significativo y estadísticamente significativo en la proporción de pacientes que lograron la eliminación completa de todas las lesiones tratables de molusco. En ambos ensayos, VP-102 fue bien tolerado y no se informaron eventos adversos graves en sujetos tratados con VP-102.

Ted White, presidente y director ejecutivo de Verrica, dijo:" Estamos muy contentos de poder volver a presentar el NDA rápidamente, centrándonos en la información química, de fabricación y control (CMC) y la verificación del factor humano propuesto por la FDA en el CRL . Esperamos con interés el proceso de revisión. En cooperación con la FDA, si se aprueba, VP-102 se proporcionará a los pacientes como el primer tratamiento aprobado por la FDA para el molusco contagioso."

Además del tratamiento del molusco contagioso, Verrica también ha completado con éxito el estudio de fase II de VP-102 para el tratamiento de la verruga común y el ensayo clínico de fase II de VP-102 para el tratamiento de la verruga genital externa. El segundo producto candidato de la compañía GG, VP-103, está siendo sometido a una investigación preclínica sobre la verruga plantar.