La FDA de EE. UU. otorgó la designación de terapia innovadora para el innovador producto de vacuna ASP3772

Affinivax y Astellas anunciaron recientemente los resultados de un ensayo clínico de fase 2 de ASP3772, una nueva vacuna candidata contra Streptococcus pneumoniae. Los datos muestran que ASP3772 es bien tolerado y puede producir respuestas de anticuerpos contra cada uno de los 24 polisacáridos, así como respuestas de anticuerpos adicionales contra proteínas neumocócicas conservadoras. Los datos clínicos de fase 2 de ASP3772 se han anunciado en la 31ª Conferencia Europea sobre Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) del 9 al 12 de julio de 2021.

Affinivax y Astellas también anunciaron que la FDA de los Estados Unidos ha otorgado la designación de terapia innovadora (BTD) ASP3772 para adultos de 50 años o más para prevenir la neumonía y las enfermedades invasivas causadas por el serotipo de neumonía por streptococcus cubierto por ASP3772. ASP3772 se desarrolla utilizando la tecnología de plataforma patentada MAPS (Multiple Antigen Presentation System) de Affinivax, que tiene como objetivo proporcionar protección inmune de células B (anticuerpos) y células T contra Streptococcus pneumoniae. ASP3772 contiene 24 tipos de polisacáridos neumocócicos y 2 tipos de proteínas neumocócicas conservadoras.

En febrero de 2017, Affinivax y Astellas alcanzaron un acuerdo de licencia global exclusivo para desarrollar y comercializar ASP3772 utilizando la tecnología MAPS. Los proyectos de desarrollo clínico de la vacuna incluyen la prevención de infecciones por Streptococcus pneumoniae en adultos y bebés. El ensayo clínico clave de fase 3 para adultos está en preparación. El estudio clínico de fase 1 se ha completado con éxito para bebés sanos de 12 a 15 meses de edad, y se planea que comience el estudio clínico de fase 2.

La FDA otorgó ASP3772 BTD basado en datos de ensayos clínicos de Fase 2. BTD es un nuevo canal de revisión de medicamentos de la FDA, que tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales, y existe evidencia clínica preliminar que, en comparación con los medicamentos de tratamiento existentes, nuevos medicamentos que pueden mejorar sustancialmente la condición de la enfermedad. Los medicamentos obtenidos por BTD pueden recibir una orientación más cercana, incluidos altos funcionarios de la FDA durante la investigación y el desarrollo, y son elegibles para una revisión continua y una posible revisión prioritaria durante la revisión para garantizar que los pacientes reciban nuevas opciones de tratamiento en el menor tiempo posible.

Steven B. Brugger, CEO de Affinivax, dijo: "Al expandir la cobertura de la vacuna a 24 serotipos neumocócicos, creemos que ASP3772 tiene el potencial de proporcionar una protección más amplia que cualquier vacuna antineumocócica actualmente en el mercado o en ensayos clínicos. Esperamos continuar avanzando en este importante candidato a vacuna a través de ensayos clínicos en adultos y bebés. La vacuna ASP3772 muestra una fuerte inmunogenicidad contra polisacáridos y proteínas, y también representa la validación clínica de nuestra plataforma tecnológica MAPS. Este es un importante paso adelante, destacando el potencial de las futuras vacunas MAPS en nuestra cartera".