La FDA reduce las indicaciones para el nuevo fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Biogen

El 7 de junio, la FDA, a pesar de la oposición del Comité Asesor de Expertos, aceleró la aprobación del nuevo fármaco Aduhelm (aducanumab-avwa) de Biogen / Eisai para la enfermedad de Alzheimer (EA) basado en el criterio de valoración alternativo del biomarcador, lo que provocó la salida de 3 comités miembros, provocando una gran controversia en la industria.

El 8 de julio, Biogen anunció que la FDA había actualizado las instrucciones de Aduhelm. La actualización incluye reducir el alcance de la población aplicable y el método de uso para que sea coherente con el estadio de la enfermedad y la población estudiada en los ensayos clínicos. Esta es también la respuesta de la FDA&a uno de los temas controvertidos de la industria &.

La siguiente es una comparación entre antes y después de la actualización. Fue aprobado previamente para pacientes con EA, y la actualización de ayer es solo para pacientes con deterioro cognitivo leve o en la etapa de demencia leve.

La aprobación de Aducanumab' ha llevado a un aumento en el precio de las acciones de Biogen' y las principales compañías farmacéuticas han superado las áreas de enfermedades centrales como la EA. El nuevo donanemab de Eli Lilly, fármaco para la EA, dirigido a la proteína Aβ modificada con N3pG, ganó la terapia innovadora de la FDA y planea enviar una solicitud de comercialización durante este año. Bristol-Myers Squibb recibió 2.200 millones de dólares del nuevo fármaco anticuerpo anti-tau de AD. Simcere presentó dos nuevos medicamentos para la EA, Roche, que busca presentar una solicitud de comercialización para el anticuerpo Aβ gantenerumab a la FDA y así sucesivamente.