La FDA de los Estados Unidos aprueba el nuevo medicamento para el acné Twyneo: crema compuesta de tretinoína / peróxido de benzoilo

Sol-Gel Technologies anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado su primer producto farmacéutico patentado Twyneo (tretinoína / peróxido de benzoilo, 0.1% / 3%) crema, que es una aplicación tópica diaria para el tratamiento del acné vulgar (acné vulgaris) en pacientes pediátricos y pacientes adultos de 9 años o más.

Twyneo es una crema tópica que contiene 0,1% de tretinoína (ácido retinoico) y 3% de peróxido de benzoilo. Vale la pena mencionar que Twyneo es el primer producto combinado aprobado por la FDA de los Estados Unidos que contiene una dosis fija de tretinoína y peróxido de benzoilo. La tretinoína y el peróxido de benzoilo son ampliamente utilizados en el tratamiento del acné vulgar; sin embargo, el peróxido de benzoilo puede causar la degradación de la molécula de tretinoína, por lo que si se usa al mismo tiempo o se combina en la misma fórmula, su eficacia puede reducirse.

Twyneo utiliza la tecnología patentada de Sol-Gel para incrustar tretinoína y peróxido de benzoilo en microcápsulas a base de silicio para estabilizar la tretinoína de ser degradada por el peróxido de benzoilo y liberarla lentamente con el tiempo. Un tipo de ingredientes farmacéuticos activos, proporcionando así una buena eficacia y seguridad. La fórmula de Twyneo utiliza una estructura de núcleo de sílice para microencapsular cristales de ácido retinoico y cristales de peróxido de benzoilo, de modo que estos dos ingredientes activos se incluyen en la crema. El período de protección de patentes de Twyneo es hasta 2038.

Ingredientes farmacéuticos activos de Twyneo y tecnología de administración de medicamentos de Sol-Gel

Sol-Gel se ha asociado con Galderma para comercializar Twyneo en los Estados Unidos. En respuesta a esta aprobación, Sol-Gel recibirá un pago por hito regulatorio y se reservará la opción de recuperar los derechos de comercialización en los Estados Unidos cinco años después de la primera comercialización en los Estados Unidos.

La solicitud de nuevo medicamento (NDA) de Twyneo fue aprobada por la FDA de los Estados Unidos el 26 de julio de 2021. El NDA fue apoyado por resultados positivos de dos estudios multicéntricos aleatorizados doble ciego controlados por vehículos de fase 3 (NCT03761784 y NCT03761810). Los datos muestran que Twyneo ha demostrado eficacia y buena tolerancia en el tratamiento del acné vulgar facial en personas de 9 años o más.

El acné vulgar es una enfermedad multifactorial común de la piel. Según la Academia Americana de Dermatología (AAS), la enfermedad afecta hasta a 50 millones de personas en los Estados Unidos. La enfermedad ocurre con mayor frecuencia en la infancia y la adolescencia (afectando al 80%-85% de los adolescentes), pero también puede ocurrir en adultos. Los pacientes con acné vulgar tienen lesiones en la cara, el pecho, el cuello y la parte posterior del cuerpo que contienen muchas glándulas grasas. Estas lesiones pueden estar inflamadas (pápulas, pústulas, nódulos) o no inflamadas (acné). El acné vulgar puede tener un profundo impacto en la calidad de vida de los pacientes. Además del gran riesgo de cicatrices faciales permanentes, la aparición de lesiones también puede conducir a la tensión psicológica, el aislamiento social y la disminución de la autoestima.

La estructura molecular del ingrediente farmacéutico activo Winlevi clascoterone

Recientemente, Sun Pharmaceuticals y Cassiopea SpA anunciaron que introducirán el medicamento para el acné Winlevi (clascoterone 1%, crema) en el mercado estadounidense en el cuarto trimestre de 2021. Winlevi fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos en agosto de 2020. Es un nuevo tipo de medicamento con un mecanismo de acción único. Como medicamento tópico, se usa para tratar el acné vulgar (acné vulgar) en pacientes de 12 años o más. El acné es la enfermedad de la piel más común en los Estados Unidos, que afecta a 50 millones de personas cada año, pero la FDA aprobó por última vez un medicamento para el acné con un nuevo mecanismo de acción (MOA) hace casi 40 años.

Winlevi (clascoterona 1%, crema) es el primer medicamento para el acné con un nuevo mecanismo de acción (MOA) aprobado por la FDA de los Estados Unidos en los últimos 40 años y proporcionará a los dermatólogos y pacientes un método de tratamiento nuevo y efectivo. A diferencia de las hormonas orales utilizadas para tratar el acné, Winlevi se puede utilizar tanto en pacientes masculinos como femeninos.

El ingrediente farmacéutico activo de Winlevi es clascoterone, que es un inhibidor tópico del receptor de andrógenos de primera clase diseñado para resolver el componente andrógeno del acné masculino y femenino. El papel de los inhibidores de los receptores de andrógenos es limitar los efectos inflamatorios de estas hormonas para aumentar la secreción de sebo. Clascoterone es un fármaco de molécula pequeña que puede penetrar en la piel para llegar a los receptores de andrógenos en las glándulas sebáceas y los folículos pilosos. Este medicamento es la primera terapia tópica segura y efectiva con inhibidores de andrógenos sin efectos secundarios sistémicos.

Winlevi usa medicamentos tópicos dos veces al día para actuar sobre el receptor de andrógenos en el sitio del medicamento para inhibir el efecto local (piel) de la dihidrotestosterona (DHT). DHT es un factor impulsor clave para la aparición de lesiones de acné. Los estudios de laboratorio han demostrado que la clascoterona puede inhibir la producción de lípidos en las células productoras de aceite (sebcyte) y reducir las citoquinas proinflamatorias y los mediadores afectados por los andrógenos. Por lo tanto, la vía que promueve la aparición de lesiones de acné es destruida por la clascoterona.

Los datos de dos ensayos clínicos clave de fase 3 mostraron que Winlevi mostró mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración clínicos primarios, lo que demuestra el tratamiento exitoso del acné y la reducción de las lesiones de acné, y fue bien tolerado cuando se usó dos veces al día. La reacción cutánea local más común es el eritema leve. No se registraron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento durante el ensayo; las reacciones cutáneas locales (si las hubiera) fueron similares a las de los excipientes, principalmente leves. La seguridad del medicamento se confirmó en un estudio de seguridad abierto, que amplió el área de superficie del medicamento para incluir la cara y el torso. El tiempo prolongado de aplicación tópica y la cobertura no aumentaron la incidencia de efectos secundarios significativos.