La FDA de los EE. UU. Concede la designación de terapia innovadora a Jardiance (empagliflozin) --- 2/2

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly planean presentar la solicitud regulatoria global de Jardiance¶ el tratamiento de HFpEF en 2021. Si se aprueba, Jardiance se convertirá en el primer tratamiento clínicamente validado para todo el espectro de insuficiencia cardíaca, y proporcionará pacientes con insuficiencia cardíaca con la oportunidad de cambiar fundamentalmente el futuro. En los Estados Unidos, más de 6 millones de personas padecen insuficiencia cardíaca y aproximadamente la mitad de ellas padece HFpEF, también conocida como insuficiencia cardíaca diastólica. Sobre la base de la prevalencia, los resultados adversos y la falta de tratamientos clínicamente probados hasta ahora, la HFpEF se ha descrito como la mayor necesidad insatisfecha en medicina cardiovascular.

Los datos del ensayo EMPEROR-Preserved complementaron los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced de fase 3 anterior. El último ensayo mostró que: (1) En pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida, cuando se combina con la atención estándar, en comparación con el placebo, Jardiance 10 mg redujo significativamente el riesgo relativo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en 25 %, y los resultados fueron consistentes en el subgrupo de pacientes con y sin diabetes tipo 2 (DM2). (2) El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró que, en comparación con el placebo, Jardiance redujo el análisis relativo de los primeros y reingresos por insuficiencia cardíaca en un 30%, y ralentizó significativamente el deterioro de la función renal.

Juntos, estos estudios han demostrado los beneficios de Jardiance para pacientes con todo el espectro de enfermedades de insuficiencia cardíaca, incluidas HFrEF y HFpEF. Según los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced, Jardiance fue aprobado en la UE y los Estados Unidos en junio de 2021 y agosto de 2021, respectivamente. Nuevas indicaciones: para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF, insuficiencia cardíaca sistólica) con fracción de eyección reducida, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de que tengan diabetes tipo 2 (DM2). Actualmente, la nueva indicación de Jardiance¶ el tratamiento de la HFrEF también está siendo revisada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.

La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo, y todavía existe una importante necesidad médica no cubierta de tratamiento, ya que se espera que aproximadamente la mitad de los casos confirmados mueran en 5 años. La IC es la principal causa de hospitalización de las personas mayores de 65 años. La IC es la complicación más común y más grave después de un ataque cardíaco. Ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo. Los pacientes con IC a menudo experimentan dificultad para respirar y fatiga, lo que puede afectar gravemente a la calidad de vida.

Los pacientes con IC suelen tener también una función renal alterada, lo que puede tener un impacto negativo significativo en el pronóstico. El riesgo de muerte de los pacientes con IC aumenta con cada ingreso. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) ocurre cuando el músculo cardíaco no puede contraerse eficazmente y se bombea menos sangre al cuerpo desde el corazón en comparación con un corazón en funcionamiento. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) ocurre cuando el miocardio puede contraerse normalmente pero no hay suficiente sangre en el ventrículo. En comparación con un corazón en funcionamiento, ingresa menos sangre al corazón.

El proyecto clínico EMPOWER es el más extenso y completo de todos los inhibidores de SGLT2, y está explorando el impacto de Jardiance en la vida de pacientes con enfermedades metabólicas cardíacas y renales.

Jardiance (empagliflozina) es un inhibidor altamente selectivo de SGLT-2, administrado una vez al día. Se ha demostrado que los medicamentos inhibidores de SGLT-2 emergentes bloquean la reabsorción de glucosa en el riñón, excretan demasiada glucosa al cuerpo, logrando así el efecto de reducir los niveles de azúcar en sangre y el efecto hipoglucemiante no depende de la función de las células β ni de la insulina. resistencia. Además de tener un claro efecto hipoglucémico, el medicamento también puede traer beneficios adicionales de pérdida de peso, presión arterial más baja y ácido úrico más bajo. Jardiance es seguro y puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos. Es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 del mundo&que se ha investigado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular.

Jardiance fue aprobado para su comercialización en agosto de 2014 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. A finales de 2016, Jardiance fue aprobado nuevamente para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 complicada por enfermedad cardiovascular. En los últimos años, la Alianza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim se ha comprometido a desarrollar este fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.