La FDA de EE. UU. Aprueba la actualización de la etiqueta de Aduhelm para el anticuerpo beta amiloide

Biogen y su socio Eisai anunciaron recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la actualización de la etiqueta de la inyección de Aduhelm (aducanumab-avwa) 100 mg / ml. Esta actualización incluye la adición de algún contenido a la sección de indicaciones y uso (Sección 1) para enfatizar la etapa de la enfermedad estudiada en los ensayos clínicos (el contenido actualizado está subrayado en cursiva y en negrita en amarillo):

Aduhelm es adecuado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer&(EA). Aduhelm debe comenzar primero el tratamiento para pacientes con EA con deterioro cognitivo leve o demencia leve en la etapa inicial de la enfermedad. Esta es la población tratada en ensayos clínicos. Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de Aduhelm para el tratamiento en una etapa anterior o posterior de la enfermedad en estudio. Esta indicación se aprobó mediante un proceso de aprobación acelerado basado en la reducción de las placas de beta amiloide observada en pacientes tratados con Aduhelm. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación de los beneficios clínicos en los ensayos clínicos confirmatorios.

Alfred Sandrock, Jefe de R& D en Biogen, dijo: “Basado en nuestro diálogo continuo con los médicos que recetan, la FDA y los defensores de los pacientes, hemos presentado esta actualización de la etiqueta para aclarar aún más los pacientes estudiados en las tres clínicas Aduhelm ensayos que apoyan la aprobación. La comunidad. A medida que la práctica clínica se adapta a este importante primer plan de tratamiento, prometemos seguir escuchando las necesidades de la comunidad."

Esta actualización aclara las indicaciones resaltando información sobre el estadio de la enfermedad estudiado en el ensayo clínico Aduhelm. Bojian y Eisai previamente intercambiaron información sobre la población de investigación, incluso en una declaración de la compañía emitida el 23 de junio de 2021.

La EA es una enfermedad cerebral irreversible y progresiva que destruirá lentamente la memoria y la capacidad de pensamiento de las personas&y, en última instancia, destruirá la capacidad de realizar tareas simples. Aunque la causa específica de la EA no se comprende completamente, se caracteriza por cambios en el cerebro, que incluyen placas amiloides y ovillos neurofibrilares (tau), que conducen a la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan la memoria y la capacidad de pensamiento de una persona &.

En junio de este año, Aduhelm recibió la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de la EA. Aduhelm representa el primer fármaco de este tipo aprobado para el tratamiento de la EA, la primera terapia nueva aprobada para el tratamiento de la EA desde 2003 y la primera terapia para la fisiopatología subyacente de la EA.

Los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en un total de 3482 pacientes en 3 estudios clínicos separados (Estudio 1: NCT02484547; Estudio 2: NCT02477800; Estudio 3: NCT01677572). Estos estudios incluyen estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con EA. En los pacientes que recibieron tratamiento con Aduhelm, las placas de β amiloide tuvieron una reducción significativa de la dosis y dependiente del tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control no presentaron reducción de las placas de β amiloide.

Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Aduhelm &, que se basa en el criterio de valoración sustituto de una disminución de las placas beta amiloides en el cerebro, una característica distintiva de la EA. En el estudio, se utilizaron imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para cuantificar las placas β amiloides con el fin de estimar el nivel de placas β amiloides en los complejos de las regiones del cerebro que se espera que se vean ampliamente afectadas por la patología de la EA, y comparar los resultados con los esperados. Se compararon las regiones cerebrales afectadas por esta patología.