¡La FDA de EE. UU. aprueba la segunda indicación de AbbVie para el inhibidor oral de JAK1 Rinvoq!

AbbVie anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el inhibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib

This approval marks the second indication that Rinvoq has been approved in the United States. In 2019, Rinvoq was approved for the treatment of adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA).

Michael Severino, Vice Chairman and President of AbbVie, said: “The efficacy of Rinvoq in relieving multiple manifestations of psoriatic arthritis has been well demonstrated in two large long-term clinical studies. This new approval underscores our The mission is to provide a series of treatments to help more patients with rheumatic diseases achieve disease control."

La nueva indicación de Rinvoq' para el tratamiento de PsA está respaldada por datos de dos estudios clínicos de fase 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) y SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Estos dos estudios reclutaron a más de 2000 pacientes con PsA activa.

SELECT-PsA 1&2 research results

Los resultados mostraron que en 2 estudios, en la semana 12 de tratamiento, Rinvoq alcanzó el criterio principal de valoración de la respuesta ACR20: el grupo de dosis de 15 mg de Rinvoq tuvo una tasa de respuesta ACR20 significativamente mayor en comparación con el grupo placebo (estudio SELECT-PsA-1: 71 % vs 36 %; estudio SELECT-PsA-2: 57 % vs 24 %). En el estudio SESECT-PsA 1, a la semana 12 de tratamiento, la dosis de 15 mg de Rinvoq y Humira (adalimumab) mostró no inferioridad en la tasa de respuesta ACR20.

, que es un inhibidor oral selectivo y reversible de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

Hasta ahora, en la Unión Europea, Rinvoq 15 mg ha sido aprobado para 4 indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave; (2) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA); (3) para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa; (4) para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años. En la Unión Europea, Rinvoq 30 mg ha sido aprobado para 1 indicación: se usa para tratar adultos con EA de moderada a grave.

In the United States, Rinvoq 15mg has been approved for 2 indications: for the treatment of adult patients with moderate to severe RA and adult patients with active PsA.

Currently, Rinvoq treats rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis (AD), psoriatic arthritis (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn’s disease (CD), ulcerative Phase 3 clinical trials of colitis (UC), giant cell arteritis (GCA), and aortic arteritis are ongoing.