Rinvoq aplica para una nueva indicación: ¡El tratamiento de la espondiloartritis axial radiológicamente negativa (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) ha anunciado recientemente que ha presentado una nueva solicitud de indicación para el inhibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): para el tratamiento de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos Pacientes adultos con espondiloartritis axial radiológicamente negativa activa (nr-axSpA) con respuesta inadecuada a los AINE, signos objetivos de inflamación.

La nueva solicitud de indicación se basa en los datos del ensayo clínico de fase 3 SELECT-AXIS 2 (Estudio 2). El ensayo evaluó la eficacia y la seguridad de Rinvoq en pacientes adultos con nr-axSpA. Los resultados mostraron que Rinvoq cumplió con el criterio de valoración primario y el criterio de valoración secundario más importante. En comparación con placebo, Rinvoq 15 mg una vez al día redujo los signos y síntomas de nr-axSpA, incluyendo dolor de espalda e inflamación, al tiempo que mejoró la función física y la actividad de la enfermedad en los pacientes.

Además, sobre la base de los resultados del ensayo clínico selecto de fase 3 SELECT-AXIS 2 (estudio 1) y los resultados de 2 años del ensayo clínico de fase 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie ha solicitado una ampliación de la etiqueta de la Unión Europea (UE) para Rinvoq: inclusión de espondilitis anquilosante activa (EA) en adultos con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores biológicos de la enfermedad (bDMARD). AbbVie también proporcionó los datos a la FDA de los Estados Unidos en apoyo de la revisión en curso de la FDA de la solicitud suplementaria de nuevos medicamentos (sNDA) para Rinvoq en AS.

En los ensayos clínicos descritos anteriormente, los datos de seguridad observados para Rinvoq en pacientes con AS y nr-axSpA fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Rinvoq. No se identificaron nuevos riesgos de seguridad.

"La espondiloartritis axial (axSpA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral que puede sufrir un dolor debilitante y reducir significativamente su calidad de vida. AbbVie se compromete a trabajar con la FDA y la EMA para hacer de Rinvoq una opción de tratamiento para pacientes con estas afecciones".

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, un inhibidor oral selectivo y reversible de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie que se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que desempeña un papel clave en la fisiopatología de una variedad de enfermedades inflamatorias.

Hasta ahora, en la UE, Rinvoq 15mg ha sido aprobado para 4 indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave; (2) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA); (3) para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (EA) en adultos; (4) para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. En la Unión Europea, Rinvoq 30mg ha sido aprobado para 1 indicación: para el tratamiento de pacientes adultos con EA moderada a grave.

En los Estados Unidos, Rinvoq 15mg ha sido aprobado para 2 indicaciones: para el tratamiento de adultos con AR moderada a grave y adultos con PsA activa.

Actualmente, Rinvoq trata la artritis reumatoide (AR), la dermatitis atópica (EA), la artritis psoriásica (PsA), la espondiloartritis axial (axSpA), la enfermedad de Crohn (EC), los ensayos clínicos ulcerosos de fase 3 para la colitis (CU), la arteritis de células gigantes (GCA) y la arteritis de Takayasu están en curso.