AbbVie Vuity (pilocarpina 1,25%) aprobado por la FDA de EE. UU .: ¡Tarda 15 minutos en funcionar y dura 6 horas!

Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el medicamento oftálmico Allergan de AbbVie&Vuity (pilocarpina, 1.25% de gotas para los ojos, código de desarrollo: AGN-190584) para tratar la presbicia (presbicia)), también conocida como hipermetropía relacionada con la edad.

Cabe mencionar que Vuity es el primer colirio utilizado específicamente para tratar la presbicia. La FDA aprobó Vuity basándose en datos de 2 estudios de fase 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). En estos dos estudios se inscribieron un total de 750 pacientes con presbicia. Los resultados mostraron que en ambos estudios, Vuity alcanzó el criterio de valoración principal: mejoría estadísticamente significativa en la visión de cerca y la visión de lejos no se vio afectada.

En julio de este año, Allergan anunció los resultados completos del estudio clínico de fase 3 GEMINI 1 en la reunión anual de la Sociedad Americana de Cataratas y Cirugía Refractiva (ASCRS) de 2021. Los datos mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración de eficacia principal y el criterio de valoración de eficacia secundario clave: los pacientes que recibieron el tratamiento con Vuity una vez al día mejoraron la visión a corta y media distancia, y la visión a larga distancia no se vio afectada. Después de la administración de Vuity, el efecto es rápido y la visión mejora y dura hasta 6 horas.

Los resultados del informe del paciente anunciado en la reunión mostraron que en los últimos 7 días del ensayo, en comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de tratamiento con Vuity tuvieron mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en la capacidad de lectura cercana y la satisfacción, y en el manejo de presbicia Se reduce el uso de mecanismos. Los hallazgos positivos del estudio apoyan el potencial de Vuity&como una opción de tratamiento de primera línea para pacientes con presbicia.

La estructura química de la pilocarpina.

La presbicia es una enfermedad ocular común y progresiva que reduce la capacidad de los ojos para enfocar objetos cercanos y afecta a la mayoría de las personas perennes mayores de 40 años. En los Estados Unidos, la presbicia afecta a casi la mitad de la población adulta. La presbicia se debe a que los ojos pierden la capacidad de enfocar objetos a corta distancia. En los ojos sin presbicia, la lente transparente detrás del iris puede cambiar de forma para enfocar la luz en la retina, lo que facilita la observación de las cosas de cerca. En la presbicia, la lente transparente se endurece y su forma no se cambia fácilmente, lo que dificulta el enfoque de los objetos cercanos.

Vuity (pilocarpina) es una nueva fórmula optimizada de pilocarpina (agonista del receptor de colina M), diseñada específicamente para tratar la presbicia. El principal mecanismo de acción es aumentar la profundidad de enfoque contrayendo la pupila, mejorando la visión cercana e intermedia, mientras se mantiene la respuesta de la pupila&a diferentes condiciones de iluminación. Este efecto se denomina modulación dinámica de la pupila.

Vuity es un colirio para el tratamiento de la presbicia. Como medicamento tópico, se instila en los ojos una vez al día. Después de gotear en los ojos, el efecto será efectivo en 15 minutos, el efecto es duradero y el paciente puede leer sin usar gafas. Cabe señalar que Vuity no puede curar completamente la presbicia, pero puede aliviar sus síntomas. El fármaco no actúa sobre el cristalino, pero encoge las pupilas, creando un efecto de orificio al contraer las pupilas y aumentar la profundidad de agregación.

Un total de 323 pacientes con presbicia se inscribieron en el estudio GEMINI 1. Estos pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1: 1 y recibieron Vuity o placebo (gotas para los ojos sin fármaco) instiladas en ambos ojos (ambos ojos) una vez al día durante 30 días continuos.

El estudio alcanzó los criterios de valoración primarios y secundarios clave: a la 3ª hora (22,5%, p< 0,0001)="" y="" a="" la="" 6ª="" hora="" (9,7%,="" p="0,0114)" del="" día="" 30,="" el="" grupo="" de="" tratamiento="" vuity="" en="" comparación="" con="" el="" placebo="" grupo,="" un="" porcentaje="" estadísticamente="" significativamente="" más="" alto="" de="" pacientes="" obtiene="" 3="" o="" más="" líneas="" en="" visión="" cercana="" con="" corrección="" de="" distancia="" binocular,="" con="" poca="" luz="" y="" alto="" contraste="" (dcnva)="" (la="" capacidad="" de="" leer="" 3="" líneas="" más="" en="" la="" tabla="" de="">

Los resultados también mostraron que después del día 30 de administración, Vuity tiene un tiempo de inicio rápido de 15 minutos y una duración de hasta 6 horas en DCNVA con poca luz, sin afectar la visión a larga distancia. Los otros criterios de valoración de la evaluación mostraron que el 75% de los pacientes en el grupo de tratamiento con Vuity lograron una mejora de DCNVA con poca luz ≥ 2 líneas, y el 93% de los pacientes alcanzaron una agudeza visual ≥ 20/40 en el DCNVA fotópico (luz del día). . En el día 30, también se observó que la visión intermedia corregida a distancia (DCIVA) mejoraba hasta por 10 horas.

En este estudio, no se observaron eventos adversos graves durante el período de tratamiento en ningún paciente tratado con Vuity. El evento adverso no grave más común (& gt; 5%) durante el período de tratamiento en el grupo de tratamiento con Vuity fue el dolor de cabeza. La mayoría de los efectos secundarios son leves y de corta duración, y solo el 1,2% de los pacientes suspenden el medicamento debido a eventos adversos.