El tratamiento con trilaciclib del cáncer de pulmón de células pequeñas ha recibido una revisión prioritaria por parte de la FDA de EE. UU.

G1 Therapeutics es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en descubrir, desarrollar y proporcionar terapias innovadoras para mejorar la vida de los pacientes con cáncer. Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aceptó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de trilaciclib y otorgó una revisión prioritaria para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) sometidos a quimioterapia. La FDA ha designado la fecha límite de la Ley de Cargos al Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) como el 15 de febrero de 2021. En la carta de aceptación de la NDA, la FDA declaró que actualmente no planea celebrar una reunión del comité asesor para discutir la NDA.

Trilaciclib es el primer fármaco innovador de este tipo del&en el mundo, descubierto y desarrollado por G1 para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer con quimioterapia. Anteriormente, la FDA le otorgó la Designación de medicamento innovador (BTD). El fármaco es el primer inhibidor de CDK4 / 6 de acción corta de su clase y se está desarrollando como protector de la médula ósea. Puede administrarse mediante infusión intravenosa antes de que el paciente reciba quimioterapia para proteger la médula ósea de la quimioterapia. Dañar y mejorar el pronóstico del paciente.

Actualmente, la quimioterapia sigue siendo la piedra angular del tratamiento del cáncer. Trilaciclib tiene el potencial de convertirse en la primera terapia mieloprotectora administrada de forma preventiva, lo que permite a los pacientes que reciben quimioterapia obtener un mejor pronóstico.

Estructura molecular de trilaciclib (fuente de la imagen: medchemexpress.cn)

Cabe mencionar que a principios de agosto de este año, Simcere Pharmaceuticals y G1 Therapeutics anunciaron recientemente la firma de una licencia exclusiva para introducir trilaciclib para el desarrollo y comercialización de todas las indicaciones en la región de la Gran China (China continental, Hong Kong, Macao, Taiwán). ) derechos e intereses.

trilaciclib NDA se basa en datos de 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. En estos ensayos, los pacientes con CPCP recibieron trilaciclib antes de recibir quimioterapia. Los resultados confirman que el tratamiento con trilaciclib ha logrado poderosos y convincentes beneficios para la conservación de la médula ósea.

Raj Malik, MD, director médico y vicepresidente senior de R& D en G1 Therapeutics, dijo: “Actualmente no existe un tratamiento eficaz para prevenir la toxicidad inducida por la quimioterapia. Si se aprueba, trilaciclib será la primera terapia de preservación de la médula ósea que se administre activamente. El objetivo es hacer que la quimioterapia sea más segura y reducir la necesidad de intervenciones de rescate, como factores de crecimiento y transfusiones de sangre."

El Dr. Jared Weiss, investigador del ensayo clínico de trilaciclib y profesor asociado del Centro Oncológico Integral Lineberger de la Universidad de Carolina del Norte, dijo: “Durante la quimioterapia, muchos pacientes experimentan una supresión significativa de la médula ósea, lo que los vuelve agotados, susceptibles a infecciones y a menudo requiere transfusiones de sangre y el uso de factores de crecimiento. La prevención proactiva del daño a la médula ósea brindará una oportunidad para ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico que se someten a quimioterapia y reducir las costosas intervenciones de rescate."

La quimioterapia es un arma eficaz e importante en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, la quimioterapia no puede distinguir entre células sanas y células cancerosas y destruirlas, incluidas las importantes células madre de la médula ósea que producen glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Este daño de la médula ósea inducido por la quimioterapia se llama mielosupresión (mielosupresión). Cuando se agotan los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y las plaquetas, los pacientes de quimioterapia tienen un mayor riesgo de infección, anemia, fatiga y hemorragia. La supresión de la médula ósea suele requerir una intervención de rescate, como factor de crecimiento y transfusión de sangre o plaquetas, y también puede provocar retrasos y reducciones en las dosis de quimioterapia.

La quimioterapia sigue siendo la piedra angular del tratamiento del cáncer y trilaciclib puede beneficiar a muchos de estos pacientes. Trilaciclib se ha evaluado en 4 estudios aleatorizados de fase II, incluidos 3 estudios de CPCP (quimioterapia combinada para el tratamiento de primera línea del CPCP en estadio extenso [NCT02499770], quimioterapia combinada e inhibidor del punto de control inmune Tecentriq para el tratamiento de primera línea del CPCP en estadio extenso [ NCT03041311], quimioterapia combinada para SCLC tratado extensamente) y un estudio de cáncer de mama (quimioterapia combinada para cáncer de mama metastásico triple negativo [NCT02978716]).

En todos estos estudios clínicos, los datos mostraron evidencia clara de que trilaciclib protege eficazmente la función de la médula ósea y del sistema inmunológico de la destrucción de la quimioterapia; Además, la protección de la médula ósea que muestra el fármaco mejora eficazmente el pronóstico de los pacientes. En el estudio de cáncer de mama triple negativo, en comparación con la quimioterapia, la combinación de quimioterapia con trilaciclib + también prolongó significativamente la supervivencia general (SG).

En junio de este año, G1 presentó una nueva solicitud de fármaco (NDA) para trilaciclib a la FDA de EE. UU. Para la protección de la médula ósea en pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPCP) y comenzó una investigación sobre quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama como parte de la prueba I-SPY2. G1 espera iniciar un ensayo clínico registrado de fase 3 para el cáncer colorrectal en los Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2020.