El nuevo medicamento NASH de Hepanova está clínicamente aprobado en China

Recientemente, Hepanova anunció que su fármaco innovador de clase 1 HPN-01 cápsulas recubiertas entéricos ha obtenido recientemente la aprobación de ensayos clínicos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China, y su indicación es esteatohepatitis no alcohólica (NASH). HPN-01 es un candidato de fármacos "primer en su clase" desarrollado de forma independiente por Hepanova, que fue aprobado para uso clínico en los Estados Unidos en febrero de este año.

Fundada en 2017, Hepanova está comprometida con el desarrollo y comercialización de fármacos innovadores para enfermedades hepáticas crónicas. En la actualidad, la compañía ha establecido una gran cantidad de nuevos oleoductos de investigación y desarrollo de fármacos, que cubren enfermedades hepáticas como NASH, fibrosis hepática, hepatitis B crónica (VHB) y cáncer de hígado primario (HCC).

HPN-01 es un candidato farmacológico "primer en su clase" desarrollado de forma independiente por la empresa, destinado a tratar la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la esteatohepatitis no alcohólica y la fibrosis hepática que lo acompaña. EL HPN-01 puede regular y bloquear muchas vías importantes para la aparición y desarrollo de NASH, que puede revertir eficazmente la esteatosis hepática, y aliviar las reacciones inflamatorias y la peroxidación lipídica en el hígado, mejorando así la fibrosis hepática y la disfunción hepática.

En febrero de este año, HPN-01 fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos para ensayos clínicos. Actualmente, HPN-01 está llevando a cabo ensayos clínicos de Fase 1 en los Estados Unidos. Según el comunicado de prensa, se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo secuencial, dosis única y escalada de dosis múltiple (SAD/MAD). Planea reclutar 72 sujetos sanos para evaluar moléculas pequeñas orales La seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del fármaco HPN-01. Se espera que la prueba se complete en el primer semestre de 2021.

En cuanto a la aprobación clínica de las cápsulas recubiertas con entéricos HPN-01 en China, el cofundador y presidente de Hepanova, el profesor Li Ke, dijo: "NASH es un área que ha atraído mucha atención, y muchas compañías farmacéuticas han participado en ella. El desarrollo se basa en diferentes objetivos y mecanismos de acción. Como uno de ellos, estamos muy contentos de que la aplicación IND para HPN-01 en China ha sido aprobada con éxito. Este es otro hito importante en el viaje de Hepanova para desarrollar una droga innovadora global. Seguiremos promoviendo la droga con toda nuestra fuerza y eficiencia. La investigación clínica de HPN-01 beneficiará a la mayoría de los pacientes con NASH y enfermedad hepática crónica en todo el mundo tan pronto como sea posible. Se espera que HPN-01, un fármaco innovador basado en nuevas investigaciones objetivo, rompa la situación actual en la que no existe un tratamiento de primera línea para la NASH y la fibrosis hepática en el mundo, e implemente con éxito la sociedad postindustrial y los beneficios económicos son enormes".

LA NASH es una forma grave de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Se acompaña de inflamación y fibrosis hepática, que puede conducir directamente a la cirrosis hepática y el cáncer de hígado, afectan el progreso de otras enfermedades hepáticas crónicas, y está relacionado con la aparición de tipo 2 diabetes, enfermedad coronaria y enfermedad renal crónica. estrechamente relacionados. Actualmente, no hay medicamentos aprobados para el tratamiento de NASH en el mundo. Esperamos un avance temprano en la investigación en el campo de la NASH, llevando opciones de tratamiento a los pacientes