La FDA de EE. UU. Aprueba Darzalex Faspro: pomalidomida + dexametasona combinada para el tratamiento del mieloma múltiple (MM).

Janssen Pharmaceuticals, una subsidiaria de Johnson& Johnson (JNJ), anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la formulación subcutánea (SC) de daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab e hialuronidasa-fihj), combinado con pomalidomida y dexametasona (régimen D-Pd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM), específicamente: haber recibido al menos una terapia en el pasado (incluida la terapia con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma A) para pacientes con MM.

Vale la pena mencionar que Darzalex Faspro es la primera y única inyección subcutánea de anticuerpo monoclonal anti-CD38 aprobado y ampliamente utilizado en el régimen de pomalidomida + dexametasona (régimen Pd) para el tratamiento del mieloma múltiple. droga. Esta aprobación también marca la sexta indicación de Darzalex Faspro en el tratamiento del mieloma múltiple (MM). La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 APOLLO. Los datos relevantes se anunciaron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2020 y se publicaron recientemente en The Lancet Oncology.

El profesor Meletios A. Dimopoulos, investigador jefe del estudio APOLLO y jefe del departamento de tratamiento clínico de la Universidad Nacional y Kapodistrian de Atenas, dijo:" Los estudios clínicos que incluyen APOLLO continúan demostrando que se basa en daratumumab. El plan de tratamiento combinado de la empresa puede reducir significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple. Con esta última aprobación, ahora podemos combinar pomalidomida y dexametasona con inyección subcutánea de daratumumab para el tratamiento de pacientes. Estas preparaciones subcutáneas se pueden administrar en minutos, mientras que las preparaciones intravenosas suelen tardar varias horas."

En el tratamiento del mieloma múltiple (MM), a pesar de los notables avances logrados en la última década, la enfermedad sigue siendo un cáncer sanguíneo complejo, y el manejo de enfermedades en recaída o refractarias es un área particularmente desafiante.

La aprobación de la FDA de los EE. UU.&del régimen D-Pd para el tratamiento del MM se basa en datos del estudio de fase 3 APOLLO (MMY3013). El estudio reclutó a 304 pacientes con MM en recaída o refractario que habían recibido al menos un régimen de tratamiento en el pasado, habían recibido tratamiento con nallidomida e inhibidor del proteasoma y se confirmó que tenían progresión de la enfermedad. Los resultados mostraron que en comparación con el régimen de pomalidomida + dexametasona (régimen Pd), el régimen D-Pd redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37% (HR=0,63, p=0,0018). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) del grupo D-Pd y del grupo Pd fue de 12,4 meses y 6,9 meses, respectivamente. Además, en comparación con el grupo Pd, el grupo D-Pd tiene una tasa de remisión más alta, que incluye: tasa de remisión total (ORR: 69% frente a 46%), tasa de remisión completa (RC: 25% frente a 4%) y muy buena remisión parcial (VGPR) o mejor remisión (51% frente a 20%), tasa mínima de enfermedad residual negativa (9% frente a 2%). La seguridad del esquema D-Pd es consistente con la seguridad conocida de Darzalex Faspro y la seguridad del esquema Pd.

En Europa, en junio de este año, se aprobó la preparación subcutánea (SC) de daratumumab-Darzalex SC (nombre comercial europeo, daratumumab e hialuronidasa, daratumumab-hialuronidasa) para 2 autorizaciones de comercialización: (1) Darzalex SC combinado con bortezomib, ciclofosfamida, y dexametasona (régimen D-VCd) para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras (AL); (2) Darzalex SC y Poma D-Pd para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM), específicamente: Han recibido un inhibidor del proteasoma y lenalidomida en el pasado, y Pacientes que son refractarios a lenalidomida, o que han recibido previamente en al menos 2 terapias que contengan lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y ​​que hayan progresado durante o después del último tratamiento.

Darzalex Faspro / Darzalex SC se administra en una dosis fija por inyección subcutánea, que solo tarda de 3 a 5 minutos en completarse. Las preparaciones intravenosas (IV) de Darzalex se administran por goteo intravenoso, que generalmente toma varias horas.

Cabe mencionar que Darzalex Faspro / Darzalex SC es el primer y único fármaco aprobado para el tratamiento de la amiloidosis AL en los Estados Unidos y la Unión Europea. El fármaco es adecuado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos recién diagnosticados con amiloidosis AL.