La FDA aprobó Johnson & Johnson Invega Hafyera (palmitato de paliperidona de 6 meses): ¡2 inyecciones por año!

Janssen Pharmaceuticals, una subsidiaria de Johnson & Johnson (JNJ), anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el antipsicótico atípico de acción prolongada Invega Hafyera (palmitato de paliperidona de 6 meses, palmitato de paliperidona de 6 meses, PP6M) Esta es la primera y única inyección que se inyecta dos veces al año para el tratamiento de la esquizofrenia adulta. Proporcionará control de síntomas a largo plazo con el menor número de tratamientos por año, lo que ayudará a mejorar el cumplimiento del tratamiento y mejorar el pronóstico.

Invega Hafyera es una terapia de inyección de acción prolongada que es un medicamento recetado que un proveedor de atención médica inyecta en el área superior de los glúteos del paciente cada 6 meses. Invega Hafyera se disolverá lentamente en la sangre después de la inyección, proporcionando tratamiento continuo y control de los síntomas durante 6 meses. Los resultados del estudio de no inferioridad de fase 3 mostraron que más del 92% de los pacientes no tuvieron recurrencia durante el período de tratamiento de 12 meses.

Cabe señalar que antes de la transición a Invega Hafyera, los pacientes deben usar Invega Sustenna (palmitato de paliperidona de 1 mes, PP1M) durante al menos 4 meses de tratamiento adecuado, o usar Invega Trinza (palmitato de peridona pálido de 3 meses, PP3M) se trata adecuadamente durante al menos un ciclo de inyección de 3 meses.

La aprobación de Invega Hafyera está respaldada por la eficacia y seguridad de la combinación de medicamentos inyectables para la esquizofrenia de acción prolongada de Janssen durante casi 20 años. Esta aprobación se basa en los resultados del estudio de la Ruta 6. Este es un estudio global aleatorizado, doble ciego, de fase 3 sin inferioridad de 12 meses, que incluye a 702 pacientes adultos (18-70 años de edad) con esquizofrenia de 20 países.

Los resultados muestran que Invega Hafyera no es inferior a Invega Trinza en términos del criterio de valoración primario del tiempo hasta la primera recaída al final del período de 12 meses del estudio. Los datos mostraron que el 92,5% del grupo de tratamiento con Invega Hafyera y el 95% del grupo de tratamiento con Invega Trinza no tuvieron recurrencia a los 12 meses. La recurrencia se definió como la hospitalización por psicosis, un aumento en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo [PANSS], un aumento en la puntuación de un solo ítem PANSS, autolesión, comportamiento violento o ideación de suicidio / homicidio.

En este estudio, la seguridad observada es consistente con estudios previos de Invega Sustenna e Invega Trinza, y no han surgido nuevas señales de seguridad. Las reacciones adversas más comunes (≥5%) en el ensayo clínico Invega Hafyera incluyeron infección del tracto respiratorio superior (12%), reacciones en el lugar de la inyección (11%), aumento de peso (9%), dolor de cabeza (7%) y enfermedad de Parkinson (5%).

Datos clínicos de no inferioridad de Invega Hafyera

Gustavo Alva, investigador del ensayo clínico Invega Hafyera y director médico de ATP Clinical Research, dijo: "Durante mucho tiempo, hemos creído que la recaída es una parte normal de la vida de los pacientes con esquizofrenia, y la investigación continúa demostrando que un mayor cumplimiento de los medicamentos significa mejores resultados para los pacientes. Los resultados del ensayo de Fase 3 proporcionan evidencia convincente de que Invega Hafyera puede proporcionar control de síntomas a largo plazo con el menor número de dosis por año, lo que puede ayudar a mejorar el cumplimiento del paciente".

La esquizofrenia es una enfermedad cerebral crónica compleja. Sus síntomas y la posibilidad de recurrencia (o recurrencia de los síntomas) afectan a muchos aspectos de la vida diaria del paciente. En promedio, un paciente adulto con esquizofrenia experimentará 9 recaídas en menos de 6 años, generalmente debido a dosis olvidadas de medicamentos. Los pacientes adultos con esquizofrenia y sus familiares se enfrentan a constantes cargas funcionales, emocionales y financieras. Además, los pacientes con tasas de recurrencia más altas pueden tener más hospitalizaciones, lo que resultará en mayores costos médicos para los pacientes, los sistemas hospitalarios y los pagadores.

Las inyecciones de acción prolongada (LAI) permiten la liberación lenta de medicamentos en el torrente sanguíneo, y han existido y se han estudiado durante más de 50 años. En comparación con los medicamentos orales, los antipsicóticos LAI tienen muchas ventajas potenciales, incluida la necesidad de recordar tomar el medicamento todos los días, mejorar el pronóstico del paciente, aumentar la satisfacción del paciente y del médico, y reducir las tasas de recurrencia. Recientemente, la Comisión Nacional de Salud Mental y la Asociación Americana de Psiquiatría han actualizado las pautas y pautas para el tratamiento de la esquizofrenia, ampliando el uso recomendado de LAI para pacientes adultos apropiados con esquizofrenia.

La combinación de terapia de inyección de acción prolongada de Janssen Pharmaceutical para pacientes adultos con esquizofrenia proporciona la más amplia gama de opciones de dosificación y el tratamiento más duradero para la esquizofrenia. Su cartera de productos incluye Risperdal Consta (risperidona), Invega Sustenna (palmitato de paliperidona de 1 mes), Invega Trinza (palmitato de paliperidona de 3 meses), Invega Hafyera (palmitato de peridona de palipeto de 6 meses), todos estos medicamentos son administrados por profesionales médicos en un entorno clínico.