La nueva indicación de Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozina) es recomendada y aprobada por el CHMP de la UE.

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly anunciaron recientemente conjuntamente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva que sugiere la aprobación del inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozina) para el tratamiento pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (FEPH) con fracción de eyección reducida.

En la actualidad, una nueva aplicación suplementaria de fármaco (sNDA) de Jardiance también está siendo objeto de revisión por la FDA de los Estados Unidos: como una nueva terapia potencial para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (HFrEF) con fracción de eyección reducida, incluso con y sin 2 pacientes con diabetes tipo, reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca, y retrasar la disminución de la función renal. Anteriormente, la FDA ha otorgado a Jardiance fast track status (FTD) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con IC. Además, la FDA también otorgó la calificación jardiance fast track (FTD) para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC).

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad cardiovascular devastadora y debilitante que no solo limita la calidad de vida, sino que también es una enfermedad progresiva que requiere hospitalizaciones repetidas y se acompaña de disminución de la función renal. Los resultados del criterio de valoración primario del ensayo emperor-reduced de fase 3 mostraron que en pacientes adultos con HFrEF, cuando se combina con el tratamiento de atención estándar, Jardiance redujo significativamente el riesgo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 25% en comparación con el placebo. Los resultados para el criterio de valoración primario fueron consistentes en un subgrupo de pacientes con y sin diabetes tipo 2 (T2D). El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró que Jardiance redujo el análisis relativo de la primera y segunda primaria debido a la insuficiencia cardíaca en un 30%, y redujo significativamente la disminución de la función renal.

La IC afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo, y todavía hay una necesidad médica significativa no satisfecha de tratamiento, porque se espera que aproximadamente la mitad de los casos confirmados mueran dentro de los 5 años. La IC es la principal causa de hospitalización en personas mayores de 65 años. La IC es la complicación más común y más grave después de un ataque cardíaco. Ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo. Los pacientes con IC a menudo experimentan dificultad para respirar y fatiga, lo que puede afectar seriamente la calidad de vida.

Los pacientes con IC generalmente también tienen insuficiencia renal, lo que puede tener un impacto negativo significativo en el pronóstico. El riesgo de muerte de los pacientes con IC aumenta con cada ingreso. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) ocurre cuando el músculo cardíaco no puede contraerse de manera efectiva y se bombea menos sangre al cuerpo desde el corazón en comparación con un corazón en funcionamiento. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) ocurre cuando el miocardio puede contraerse normalmente pero no hay suficiente sangre en el ventrículo. En comparación con un corazón en funcionamiento, menos sangre entra en el corazón.

El ensayo EMPEROR-Reduced forma parte del proyecto clínico EMPOWER, que es el más extenso y completo de todos los inhibidores de SGLT2, y está explorando el impacto de Jardiance en las vidas de pacientes con cardiorrenal y enfermedades metabólicas.

La solicitud de Jardiance de nuevas indicaciones para el tratamiento de HFrEF se basa en los resultados del ensayo emperor-reduced de fase III (NCT03057977). El ensayo se llevó a cabo en pacientes adultos con HFrEF (con o sin diabetes), y los datos mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración primario: cuando se combina con el tratamiento de atención estándar, Jardiance 10mg en comparación con placebo evitará la muerte cardiovascular o la recurrencia de la hospitalización por insuficiencia cardíaca El riesgo se reduce significativamente en un 25%. Los resultados del estudio se anunciaron en la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2020 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine (NEJM), ver: Resultados cardiovasculares y renales con empagliflozina en la insuficiencia cardíaca.

Los resultados del criterio de valoración primario fueron consistentes en el subgrupo de pacientes con y sin diabetes tipo 2. El análisis del criterio de valoración secundario clave del ensayo mostró que Jardiance redujo el riesgo relativo de primera hospitalización e insuficiencia cardíaca recurrente en un 30% en comparación con el placebo. Además, como medida de la disminución en la función renal-la tasa de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), el grupo de Jardiance fue más lento que el grupo placebo. En este ensayo, la seguridad de Jardiance fue similar a la seguridad conocida de la droga.

EMPEROR-Datos clínicos reducidos

En un análisis exploratorio, la reducción absoluta del riesgo observada para el criterio de valoración primario del estudio EMPEROR-Reduced fue equivalente a: El tratamiento de 19 pacientes durante más de 16 meses podría prevenir 1 muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Otro análisis exploratorio mostró que Jardiance redujo el riesgo relativo de criterios de valoración renales compuestos (incluida la enfermedad renal en etapa terminal y la pérdida grave de la función renal) en un 50%.

En esta prueba, el efecto curativo se logra a través de un régimen de dosificación simple, una vez al día, sin titulación. El perfil de seguridad es similar al conocido por Jardiance. En comparación con placebo, Jardiance no tiene diferencias clínicamente significativas en los eventos adversos, incluyendo hipovolemia (hipovolemia), hipotensión, hipovolemia (pérdida de líquidos), insuficiencia renal (función renal alterada) e hiperpotasemia (Hiperpotasemia), eventos hipoglucemiantes (hipoglucemia).

Jardiance (empagliflozina) pertenece a la clase de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2). Se ha demostrado que los fármacos inhibidores emergentes de SGLT-2 bloquean la reabsorción de glucosa en el riñón, excretan el exceso de glucosa en el cuerpo, logrando así el efecto de reducir los niveles de azúcar en la sangre, y el efecto hipoglucemiante no depende de la función de β Cell y la resistencia a la insulina.

Además de tener un claro efecto hipoglucemiante, el medicamento también puede traer beneficios adicionales de pérdida de peso, presión arterial más baja, y menor ácido úrico. Jardiance es seguro y puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos. Es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 del mundo que se ha investigado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular.

Jardiance fue aprobado para su comercialización en agosto de 2014 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. A finales de 2016, Jardiance fue aprobado de nuevo para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 complicada por enfermedad cardiovascular. Esta aprobación convierte a Jardiance en el primer fármaco antidiabético aprobado a nivel mundial para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2.

Jardiance es una clase de inhibidores de SGLT2 de éxito de los fármacos hipoglucemiantes, que actualmente ocupa más del 50% de la cuota de mercado de los inhibidores de SGLT2. En los últimos años, la Alianza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim se ha comprometido a desarrollar este medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.

En China, Jardiance fue aprobado para su comercialización en septiembre de 2017. Se puede utilizar como un solo fármaco, combinado con metformina o combinado con metformina y sulfonilureas para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. En noviembre de 2019, Jardiance fue incluido oficialmente en el catálogo nacional de seguros médicos. El catálogo de seguros médicos se ha implementado oficialmente en todo el país el 1 de enero de 2020. ¡Creo que con el avance de la lista de seguros médicos en todo el país, más pacientes diabéticos chinos se beneficiarán de este excelente medicamento de tratamiento!