Erleada (apalutamide) Tratamiento a largo plazo: ¡Prolongue la vida y mantenga la calidad de vida!

Johnson& Janssen Pharmaceuticals de Johnson (JNJ) anunció recientemente los datos del resultado informado (PRO) del paciente para el análisis final preespecificado del estudio de fase III TITAN del medicamento contra el cáncer de próstata Erleada (apalutamida) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). Los resultados del estudio anterior mostraron que: con una mediana de seguimiento de 44 meses, en comparación con los pacientes que recibieron placebo + terapia de privación de andrógenos (ADT), los pacientes que recibieron Erleada + ADT tuvieron una supervivencia general estadísticamente significativa (OS) Los beneficios significativos. Los nuevos datos de PRO muestran que agregar Erleada a ADT mantiene la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente&y no aumenta la carga de efectos secundarios, lo cual es consistente con el uso de ADT solo.

Erleada es una nueva generación de inhibidores del receptor de andrógenos (AR) que puede ayudar a bloquear la actividad de las hormonas masculinas (como la hormona testosterona) y retrasar la progresión de la enfermedad. En cuanto al cáncer de próstata, Erleada ha sido aprobado para 2 indicaciones: tratamiento del cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC) y cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). Estas dos indicaciones han sido aprobadas en China.

El investigador principal de TITAN y Neeraj Agarwal, MD, del Huntsman Cancer Institute (HCI) de la Universidad de Utah, dijo: “Las preocupaciones sobre los efectos secundarios y su carga sobre la calidad de vida pueden convertirse en un obstáculo para los pacientes al considerar las opciones de tratamiento. Lo que vemos El importante beneficio de supervivencia general a largo plazo de Erleada, que no tiene ningún efecto sobre la calidad de vida del paciente, enfatiza el importante papel de esta terapia en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado."

En comparación con el grupo de tratamiento con ADT + de placebo, el grupo de tratamiento con ADT de Erleada + no tuvo una diferencia significativa en la calidad de vida. En general, los dos grupos de pacientes informaron relativamente asintomáticos y tenían una buena CVRS basal; La escala de dolor de forma abreviada (BPI-SF) y el cuestionario de evaluación funcional del cáncer de próstata (FACT-P) se utilizaron para evaluar el resultado. En el nivel de gravedad del dolor BPI de 0 (sin dolor / interferencia en las actividades diarias) a 10 (dolor / interferencia más severo), la puntuación media de los pacientes en el grupo de tratamiento Erleada + ADT fue de 1,1 puntos y el del placebo { {10}} El grupo de tratamiento de ADT fue de 1 punto. En la escala FACT-P HRQoL (1-156, cuanto mayor es la puntuación=mejor es la calidad de vida), la puntuación media de los pacientes en el grupo de tratamiento Erleada + ADT fue de 113 puntos, y la del placebo + El grupo de tratamiento con ADT fue de 113,3 puntos. Además, según la evaluación de FACT-P' Erleada + ADT también ha demostrado mantener la salud física, social y familiar, emocional, funcional y mental después de 2 años. No hubo diferencias significativas en la mediana del tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones de BPI o FACT-P entre los grupos, lo que demostró además que Erleada puede mantener la calidad de vida.

Los datos anteriores mostraron que Erleada mejoró significativamente la supervivencia general (SG) en las dos indicaciones aprobadas de cáncer de próstata (mCSPC [estudio TITAN], nmCRPC [estudio SPARTAN]). Los datos del análisis final del estudio TITAN se anunciaron en el Simposio de cáncer urogenital de la ASCO en 2021 y se publicaron recientemente en el Journal of Clinical Oncology, reiterando la incorporación de Erleada a ADT para pacientes con mCSPC. Durante el seguimiento 44 Continuó proporcionando beneficios de SG estadísticamente significativos después de meses y redujo el riesgo de muerte en un 35% en comparación con la ADT sola (HR=0,65; IC del 95%: 0,53-0,79; p< 0,0001)="" .="" los="" datos="" del="" análisis="" final="" del="" estudio="" spartan="" se="" anunciaron="" en="" la="" reunión="" anual="" de="" la="" asco="" de="" 2020="" y="" mostraron="" que="" el="" régimen="" de="" adt="" de="" erleada="" +="" extendió="" la="" mediana="" de="" sg="" en="" 14="" meses="" en="" comparación="" con="" el="" adt="" de="" placebo="" +="" (grupo="" de="" erleada="" frente="" al="" grupo="" de="" placebo="" :="" 73,9="" meses="" vs="" 59,9="" meses="" mes),="" redujo="" el="" riesgo="" de="" muerte="" en="" un="" 22%="" (hr="0,78;" ic="" 95%:="" 0,64-0,96;="" p="">

Mary Guckert, Vicepresidente de Cáncer de Próstata, Investigación y Desarrollo de Janssen, dijo: “Los datos del Resultado del Informe del Paciente (PRO) brindan información significativa para las decisiones de tratamiento al brindarnos una comprensión profunda de los sentimientos y funciones de los pacientes. En pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración En China, la provisión de fármacos terapéuticos (como Erleada) que tienen importantes ventajas de supervivencia y mantienen la calidad de vida es esencial."

Erleada es una nueva generación de inhibidores del receptor de andrógenos (AR) que puede ayudar a bloquear la actividad de las hormonas masculinas (como la hormona testosterona) y retrasar la progresión de la enfermedad. En los Estados Unidos, Erleada fue aprobada por primera vez por la FDA en febrero de 2018 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (NMCRPC) con alto riesgo de metástasis. Esta aprobación convierte a Erleada en el primer fármaco del mundo¶ el tratamiento de NMCRPC. En septiembre de 2019, la FDA aprobó una nueva indicación de Erleada para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC).

En China, Erleada (apalutamida) recibió la aprobación acelerada en septiembre de 2019 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (NMCRPC) con alto riesgo de metástasis. En mayo de 2019, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos otorgó a Erleada una" revisión prioritaria" calificación debido a sus obvias ventajas clínicas, e incluyó a Erleada en el segundo lote de nuevos medicamentos en el extranjero que se necesitan con urgencia clínica. Erleada es el primer programa de tratamiento de nmCRPC aprobado en China, y también es otra solución innovadora traída por Xi' un Janssen al campo del cáncer de próstata doméstico después de ZYTIGA (Acetato de abirateronaTabletas). Anteriormente, Zeke® fue aprobado en 2015 y 2018 para su uso en combinación con prednisona o prednisolona para tratar pacientes con mCRPC y pacientes con mCSPC de alto riesgo recién diagnosticados.

En agosto de 2020, la nueva indicación de Erleada (apalutamida) fue aprobado por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a la terapia endocrina (mHSPC). Cabe mencionar que en febrero de 2020, la indicación de mHSPC de Erleada' se le otorgó nuevamente la" revisión prioritaria" calificación de la Administración Nacional de Productos Médicos. Se espera que la aprobación de esta indicación satisfaga las necesidades médicas urgentes de los pacientes con cáncer de próstata avanzado en China.

El mundo es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Erleada &. Según el informe de pronóstico publicado por EvaluatePharma, una agencia de investigación de mercado farmacéutico, se espera que las ventas globales de Erleada&en 2024 alcancen los 2.115 millones de dólares estadounidenses.