La nueva forma de dosificación de Ruxolitinib ha sido revisada por la FDA como una prioridad, con ventas globales de 3.276 mil millones de dólares estadounidenses en 2020

Incyte anunció que la FDA ha aceptado una nueva aplicación de medicamentos (NDA) para el inhibidor selectivo JAK1/JAK2 crema ruxolitinib. Ruxolitinib se utiliza tópicamente para el tratamiento de la dermatitis atópica (AD). Incyte también utilizó un bono de revisión prioritario, que acortó el ciclo de revisión de la hora estándar de 10 meses a 6 meses. La fecha prevista para la PDUFA es el 21 de junio de 2021. La aplicación NDA se basa en los resultados del proyecto clínico fase III denominado TRuE-AD.

El proyecto TRuE-AD incluye 2 estudios aleatorizados, doble ciegos y controlados en blanco TRuE-AD1 (NCT03745638) y TRuE-AD2 (NCT03745651), que evaluaron la crema de ruxolitinib en el tratamiento de respuestas atópicas leves a moderadas en adolescentes y adultos de 12 años en adelante La seguridad y eficacia de la dermatitis sexual (AD). Los resultados del estudio mostraron que después de 8 semanas de tratamiento, la probabilidad de IGA-TS (evaluación general del éxito del tratamiento del investigador) de los sujetos en el estudio TRuE-AD1 ruxolitinib crema 0.75% BID (dos veces al día) y 1.5% grupo de dosis bid fue 50.0. % y 53,8%, mientras que el grupo de control en blanco fue sólo 15,1%. En el estudio TRuE-AD2, el IGA-TS de los sujetos en el ruxolitinib 0,75% BID y 1,5% BID grupos de dosis fueron 39,0% y 51,3%, respectivamente, mientras que el grupo de control en blanco fue sólo 7,6%. Después de 8 semanas de tratamiento, TRuE-AD1 y TRuE-AD2 estudian la crema ruxolitinib 0.75% BID, 1.5% BID y el grupo de control tuvieron la misma incidencia total de eventos adversos de emergencia, que fueron 29.4%, 26.3% y 33.6%, respectivamente. La incidencia de eventos adversos graves fue del 0,8%, 0,6% y 0,8%, respectivamente.

En esta aplicación de NDA, también se incluyen datos adicionales de seguridad y eficacia de TRuE-AD1 y TRuE-AD2 para un estudio de extensión a largo plazo de etiqueta abierta de 44 semanas. Ruxolitinib fue desarrollado por Incyte. En noviembre de 2009, Novartis e Incyte llegaron a un acuerdo de cooperación para obtener los derechos de comercialización de ruxolitinib fuera de los Estados Unidos bajo el nombre comercial Jakavi. Incyte es responsable de los derechos de desarrollo y comercialización de ruxolitinib en los Estados Unidos bajo el nombre comercial Jakafi. Los comprimidos de Ruxolitinib fueron aprobados por primera vez para su comercialización en los Estados Unidos en noviembre de 2011 y han sido aprobados para 3 indicaciones para el tratamiento de mielofibrosis, policitemia vera y enfermedad de injerto contra huésped. Además, ruxolitinib tiene más de una docena de indicaciones en desarrollo clínico.

En octubre de 2015, los comprimidos de ruxolitinib aprobaron la revisión prioritaria y fueron aprobados para su comercialización en China. Se utilizan para mielofibrosis primaria intermedia o de alto riesgo (PMF), mielofibrosis secundaria a policitemia vera (PPV-MF) o tratamiento de esplenomegalia relacionada con la enfermedad o síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis inducida por trombocitemia primaria (PET-MF). El informe financiero de Incyte muestra que las ventas estadounidenses de Jakafi en 2020 serán de 1.937.000 millones de dólares estadounidenses. El informe financiero de Novartis muestra que las ventas de Jakavi en 2020 fuera de los Estados Unidos serán de 1.339 millones de dólares. La dermatitis atópica (AD) es un tipo especial de eccema, caracterizado por inflamación y picazón intensa. Es una enfermedad crónica de la piel que afecta a más de 21 millones de personas en los Estados Unidos. Los síntomas y signos de la AD incluyen inflamación de la piel y picazón, que pueden causar lesiones rojas, rezuma y costra. Los pacientes con AD también son más susceptibles a infecciones bacterianas, virales y fúngicas.