Los datos a largo plazo de Vitrakvi ™ (larotrectinib) confirman que los pacientes con tumor de fusión TRK de todos los tipos de tumores y edades han mantenido un beneficio clínico durante más de 4 años

• Larotrectiniblogró una tasa de respuesta general (ORR) del 75% y una duración media de la respuesta (DoR) de 49,3 meses en el conjunto ampliado de datos agrupados, que incluyó a 206 pacientes evaluables con tumor de fusión TRK adultos y niños. Los tumores de tipo tumoral se producen cuando el gen NTRK se fusiona con otro gen no relacionado, lo que implica 21 tipos de tumores diferentes, independientemente de la edad, y la mediana del tiempo de seguimiento es un período de seguimiento más prolongado de 22,3 meses.

• En el análisis específico del tumor, larotrectinib mostró una respuesta rápida y duradera en pacientes con cáncer de pulmón y cáncer de fusión TRK del sistema nervioso central (SNC) primario, así como control de la enfermedad a largo plazo.

• Las comparaciones entre pacientes muestran que la mayoría de los pacientes con tumores de fusión TRK que usan larotrectinib han logrado beneficios clínicos significativos en comparación con las opciones de tratamiento anteriores.

Berlín, 19 de mayo de 2021: el análisis de cuatro estudios diferentes confirmó que el fármaco de precisión para el tratamiento de tumores de Bayer&Vitrakvi ™ (larotrectinib) tiene un rendimiento clínico sólido y a largo plazo, que incluye respuestas rápidas y muy duraderas y buenas características de seguridad. Adecuado para pacientes con tumores de fusión TRK de todas las edades y múltiples tipos de tumores. Estos análisis incluyen los datos más recientes de eficacia y seguridad a largo plazo sobre tumores sólidos no primarios del sistema nervioso central (SNC), tumores primarios del sistema nervioso central y cáncer de pulmón portador de fusiones de genes neurotróficos del receptor de tirosina quinasa (NTRK). Además, un análisis retrospectivo combinado entre pacientes mostró que la mayoría de los pacientes con tumores de fusión TRK obtuvieron beneficios clínicos significativos después de usar larotrectinib. Vitrakvi es actualmente el inhibidor de TRK con el mayor conjunto de datos y el mayor tiempo de seguimiento (tiempo de seguimiento medio de 22,3 meses). Ha demostrado una tasa de respuesta y una durabilidad de respuesta consistentemente altas durante cuatro años, y es adecuado para todas las edades y tipos de tumores. (NTRK) Pacientes con fusión genética. Estos resultados se anunciarán en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2021 que se celebrará en línea del 4 al 8 de junio de 2021.

& quot; MD Anderson' s profesor de terapia del cáncer de investigación y MD David S. Hong, MD, dijo:" Hemos observado que la mayoría de los pacientes, siempre que haya fusión del gen NTRK, incluidos aquellos con tumores del sistema nervioso central, pueden beneficiarse del larotrectinib." Estos sólidos resultados proporcionan una base clara para pruebas genómicas integrales que incluyen genes NTRK 1/2/3 en el momento del diagnóstico para pacientes con cáncer de todas las edades y tipos de tumores, y proporcionan un sistema para que estos pacientes reciban inhibidores de TRK . El tratamiento proporciona una fuerte evidencia."

El Dr. Scott Z. Fields, vicepresidente senior de Bayer&y jefe de desarrollo de tumores, dijo:" Vitrakvi está diseñado específicamente para tratar los tumores de fusión TRK. Se dirige a los impulsores del cáncer que hacen que estos tumores se propaguen y crezcan, en lugar de donde se originan en el cuerpo. , Representa un avance significativo en el tratamiento de pacientes adultos y niños con tumores de fusión TRK. Estos datos muestran que para los pacientes con tumores de fusión TRK, Vitrakvi es una opción de tratamiento a largo plazo eficaz y tolerable, lo que indica que estamos comprometidos con el avance. El futuro de la atención del cáncer proporciona un valor real para los pacientes y los médicos al mismo tiempo."

Conjunto de datos resumidos de larotrectinib para adultos y niños (Resumen 3108)

En el conjunto ampliado de datos agrupados, se realizó un seguimiento de 206 pacientes con tumores de fusión TRK evaluables para adultos y niños con 21 tipos de tumores diferentes durante un período de tiempo más largo (hasta el 20 de julio de 2020). La evaluación general del investigador La tasa de respuesta (TRO) fue del 75% (IC del 95%: 68-81), incluido el 22% de remisión completa (n=45). Para los pacientes con metástasis cerebrales evaluables (n=15), la ORR fue del 73% (IC del 95%: 45-92). Entre todos los pacientes evaluables, la mediana del tiempo de seguimiento fue de 22,3 meses y la mediana de duración de la respuesta (DoR) fue de 49,3 meses (IC del 95%: 27,3: inestimable [NE]). Cuando la mediana del tiempo de seguimiento fue de 22,3 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 35,4 meses (IC del 95%: 23,4-55,7), no se alcanzó la mediana de supervivencia global (SG) y la tasa de SG fue de 36 meses. Fue del 77% (IC del 95%: 69-84).

Sus características de seguridad son consistentes con la seguridad de la población de seguridad general informada anteriormente. La mayoría de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) notificados fueron principalmente de grado 1 o 2, y el 18% de los pacientes notificaron TRAE de grado 3 o 4. Solo el 2% de los pacientes dejaron de usar larotrectinib debido a TRAE y no hubo informes de muertes relacionadas con el tratamiento.

Los datos del conjunto de datos agregados agregaron tres ensayos clínicos de larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 y NCT02637687), cuyos sujetos eran pacientes adultos y pediátricos con cáncer de fusión TRK. Este análisis no incluye un subconjunto de pacientes con sistema nervioso central primario.

Aplicación de larotrectinib en cáncer de pulmón con o sin metástasis en el sistema nervioso central (Resumen 9109)

Los últimos datos (al 20 de julio de 2020) obtenidos en pacientes adultos con tumores de fusión TRK que han recibido un pretratamiento severo (mediana 3 veces) muestran que larotrectinib tiene un alto grado de actividad antitumoral, lo que puede causar efectos La respuesta duradera prolonga el período de supervivencia y tiene buenas características de seguridad a largo plazo. Entre los 15 pacientes evaluables, la ORR confirmada fue del 73% (IC del 95%: 45-92) según la evaluación del investigador. Entre los pacientes evaluables con metástasis en el SNC basal (n=8), la TRO fue del 63% (IC del 95%: 25-91). Entre todos los pacientes evaluables (n=15), las tasas de DoR y PFS a 12 meses fueron del 81% y 65%, respectivamente. Con una mediana de seguimiento de 16,2 meses, la mediana de SG fue de 40,7 meses (IC del 95%: 17,2-NE). Dieciséis pacientes informaron TRAE y dos de ellos tuvieron eventos de Grado 3. Ningún paciente interrumpió el tratamiento con larotrectinib debido a TRAE. Estos datos son evaluados por el investigador y provienen de pacientes inscritos en dos ensayos clínicos (NCT02576431, NCT02122913).

Aplicación de larotrectinib en tumores primarios del sistema nervioso central (resumen 2002)

En otro informe que resumía dos ensayos clínicos (NCT02637687, NCT02576431) (al 20 de julio de 2020), se evaluó el tratamiento de larotrectinib en 33 niños y pacientes adultos con tumores primarios del sistema nervioso central con fusión del gen NTRK. Entre estos pacientes, la TRO fue del 30% (IC del 95%: 16-49) y el 82% de los pacientes con lesiones medibles experimentaron una reducción del tumor. La tasa de control de la enfermedad a las 24 semanas fue del 73% (IC del 95%: 54-87). La mediana de SLP fue de 18,3 meses (IC del 95%: 6,7-NE), la mediana de SG no alcanzó (IC del 95%: 16,9-NE), la mediana del tiempo de seguimiento fue de 16,5 meses y la tasa de SG a 12 meses fue del 85%. (IC del 95%: 71-99). Tres pacientes desarrollaron TRAE de grado 3 o 4. Ningún paciente interrumpió el tratamiento con larotrectinib debido a TRAE.

Comparación de pacientes con cáncer de fusión TRK en el ensayo clínico de larotrectinib (Resumen 3114)

Otros datos de larotrectinib que se anunciarán en la conferencia incluyen una actualización retrospectiva y un análisis extendido del índice de modulación del crecimiento (GMI), que se limita a los pacientes inscritos en el ensayo de larotrectinib y que han recibido al menos un tratamiento de primera línea. GMI es una comparación entre pacientes. El propio paciente se utiliza como control para comparar la SLP del tratamiento actual con el tiempo hasta la progresión o el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTP) del tratamiento anterior más reciente. Se ha utilizado un índice de GMI ≥1,33 como umbral para una actividad clínica significativa. En el análisis de seguimiento extendido de 122 pacientes (con una fecha límite de julio de 2020), casi tres cuartas partes de los pacientes tenían un GMI ≥1,33, incluidos seis de los nueve pacientes con un GMI ≤1,33 en el análisis anterior. En un conjunto de datos ampliado de 140 pacientes, el 74% de los pacientes tenían un GMI ≥ 1,33. Estos datos se recopilan de tres ensayos clínicos de líneas anteriores de terapia (NCT02122913, NCT02576431 y NCT02637687).

Acerca de Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) es el primer inhibidor de TRK oral diseñado específicamente para pacientes con tumores con fusión de genes de fusión NTRK. El compuesto ha mostrado una alta tasa de remisión en los tumores de fusión de genes de fusión TRK de adultos y niños, incluidos los tumores del sistema nervioso central (SNC), y la remisión dura más de cuatro años. Larotrectinib tiene el conjunto de datos más grande y los datos de seguimiento más largos de todos los inhibidores de TRK. Hasta ahora, los ensayos clínicos todavía están en progreso, el último conjunto de datos se ha publicado en la revista" Lancet Oncology" ;, y planea anunciar resultados más actualizados en la próxima conferencia académica.

El larotrectinib ha sido aprobado en más de 40 países y regiones de todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y Japón, bajo el nombre comercial Vitrakvi®, y las solicitudes de autorización de comercialización en otras regiones están en curso y previstas. Larotrectinib fue aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes en estadio localmente avanzado, metástasis a distancia, eficacia quirúrgica inoperable o deficiente y sin opciones de tratamiento alternativas satisfactorias que lleven la fusión del gen de fusión del receptor neurotrófico tirosina quinasa (NTRK) de tumores sólidos en adultos y niños con tumores sólidos.

Tras la adquisición de Loxo Oncology por Eli Lilly and Company en febrero de 2019, Bayer obtuvo la licencia exclusiva para el desarrollo y comercialización global (incluido Estados Unidos) de larotrectinib y el inhibidor experimental de TRK selitrectinib (BAY 2731954) en desarrollo clínico Derecho de derecho.

podemos suministrar productos intermedios de larotrectinib.