¡La solicitud de listado del nuevo medicamento hipoglucemiante Dorzagliatina de Hua Medicine ha sido aceptada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos!

Hua Medicine anunció recientemente que su nueva solicitud de listado de medicamentos (NDA) para su primer nuevo medicamento para la diabetes dorzagliatina (HMS5552) ha sido aceptada por el Centro de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Vale la pena mencionar que dozaglietin es el primer medicamento para el tratamiento de la diabetes activador de la glucoquinasa (GKA) del mundo en presentar una nueva solicitud de comercialización de medicamentos, y se espera que se convierta en el primer medicamento innovador (FIC) del mundo que se comercialicen primero en China.

La dorzagliatina (dorzagliatina) es la primera GKA de doble acción del mundo en investigación, cuyo objetivo es controlar el desarrollo de enfermedades degenerativas progresivas de la diabetes mediante la restauración de la homeostasis de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Al reparar los defectos de la función del sensor de glucosa de la glucoquinasa, la dozagliflechtina tiene el potencial de restaurar la homeostasis de glucosa en sangre alterada en pacientes con diabetes tipo 2. Se puede utilizar como el estándar de primera línea de tratamiento para la enfermedad, o como un medicamento antidiabético aprobado actualmente Tratamiento básico para uso combinado. (Para obtener detalles del mecanismo de acción de la dorzagliatina, los datos clínicos y las perspectivas, consulte: Hua Medicine Company Presentation 2021 Q1)

Reparar la detección, reconstruir la homeostasis y tratar la diabetes desde la fuente

La dozaglietina es el primer nuevo medicamento para la diabetes GKA del mundo presentado para la NDA, con mecanismos innovadores, nuevos objetivos, nuevas estructuras, nuevas preparaciones y nuevos efectos curativos. Dozaglietin es el primer nuevo tratamiento oral del mundo para la diabetes lanzado por una compañía biotecnológica china. Su nuevo mecanismo de acción ataca directamente la causa subyacente de la diabetes tipo 2. Reparando la función dañada del sensor del glucokinase de pacientes diabéticos, el dozaglietin Tatin puede mejorar perceptiblemente la función de la β-célula y reducir resistencia a la insulina en pacientes con el tipo - diabetes 2, controlar con eficacia la progresión del tipo - diabetes 2, y tiene perspectivas terapéuticas amplias en pacientes con nefropatía diabética.

Actualmente, la diabetes se ha convertido en un importante problema de salud pública. Según una encuesta publicada por el British Medical Journal (BMJ) en 2020, según los criterios diagnósticos de la American Diabetes Association (ADA), el número total de pacientes diabéticos en China es de aproximadamente 130 millones. En comparación con el gran número de pacientes, la tasa de conciencia de la diabetes tipo 2 en China es de sólo el 43,3%, y la tasa de tratamiento es de sólo el 49,0%. En los últimos años, el Estado ha concedido gran importancia a la prevención y el tratamiento de la diabetes. La "Acción Saludable de China (2019-2030)" ha definido claramente el objetivo. Para 2030, la tasa de concienciación sobre la diabetes entre los residentes de 18 años o más alcanzará el 60% o más, y la tasa de gestión estandarizada alcanzará el 70%. Y por encima de, la tasa de tratamiento de la diabetes, la tasa de control y la tasa de detección de complicaciones continúan aumentando.

En la última década, el mercado de la diabetes ha crecido rápidamente. En 2019, el costo global de la diabetes es de aproximadamente 760 mil millones de dólares estadounidenses; en China, el costo de la diabetes es de aproximadamente 109 mil millones de dólares estadounidenses, y el potencial de mercado es enorme. Con las "Directrices para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China (Edición 2020)" emitidas por la Rama de Diabetes de la Asociación Médica China y la "Ruta de Diagnóstico y Tratamiento de la Diabetes (Edición 2021)" de la Asociación Americana de la Diabetes, el concepto de "azúcar estabilizadora" se ha convertido cada vez más en un nuevo enfoque para la diabetes Estándar, el desarrollo del activador de la glucoquinasa con "estabilización del azúcar" como el núcleo también ha atraído mucha atención.

En diciembre de 2020, Hua Medicine anunció la finalización exitosa de dos estudios clínicos registrados de fase III de dozagliflozina. Entre ellos, SEED (estudio de semillas, también conocido como HMM0301) es una dozagliflozida realizada en pacientes con diabetes tipo 2 no tratada. El ensayo de monoterapia con Etin, DAWN (Dawn Study, también conocido como HMM0302) es un ensayo de dozagliflozina combinado con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que han fracasado en el tratamiento adecuado con metformina. Ambos estudios han demostrado que durante el período de tratamiento, la dozaglietina puede surter su efecto de forma rápida, continua y efectiva reducir la hemoglobina glicosilada, y reducir significativamente el nivel de glucosa en sangre 2 horas después de una comida. Tiene buena seguridad y tolerabilidad, y se puede mantener Mejorar β función celular y resistencia a la insulina.

Dos estudios clínicos de fase I realizados en la primera mitad de 2020 mostraron que la combinación de inhibidores de dozaglifledetina y DPP-4 e inhibidores de SGLT-2 mostró un efecto sinérgico significativo en el control del azúcar en la sangre, lo que indica que más Zaxagliptina tiene un amplio potencial de aplicación en pacientes con diabetes tipo 2 con diferentes necesidades de control de azúcar y diferentes etapas de la enfermedad. Otro estudio de fase I realizado en pacientes con insuficiencia renal terminal mostró que la monoterapia con dozagliflozina puede proporcionar oportunidades de tratamiento para la nefropatía diabética (DKD), que representa aproximadamente el 20%-40% de la población. Se espera que se convierta en un agente hipoglucemiante oral para la nefropatía diabética sin ajuste de la dosis.

En el proceso de promoción de la comercialización de dozaglietina, en agosto de 2020, Hua Medicine ha alcanzado un acuerdo de cooperación estratégica en China con el gigante farmacéutico mundial y líder en el campo del tratamiento de la diabetes en China, y las dos partes unirán fuerzas. Las capacidades innovadoras de Hua Medicine y la ventaja líder de Bayer en el campo del manejo de la diabetes en China han permitido que el primer medicamento innovador del mundo beneficie a los pacientes diabéticos chinos lo antes posible; en septiembre de 2020, la compañía ha sido galardonada con el Dozagle por la Administración de Medicamentos de Shanghai Ai Ting "Drug Production License" completó el trabajo central de preparación para la producción comercial.

El Dr. Chen Li, fundador y CEO de Hua Medicine, dijo: "Estamos muy contentos de que la aplicación de NDA de Dozaglietin haya sido aceptada por la NMPA. Este es un hito importante para Hua Medicine. Es el primero en el mundo y en China. En el camino de la innovación inicial, Hua Medicine siempre se ha esforzado por estar a la vanguardia de la reforma y la apertura y la innovación farmacéutica, y contribuir al desarrollo de la industria farmacéutica de China y la salud de las personas. El manejo de enfermedades crónicas de diabetes es un trabajo importante para proteger la salud de las personas, 10 años Desde entonces, Hua Medicine se ha adherido a la intención original de "China lidera la innovación farmacéutica", y ha explorado activamente el desarrollo y la revisión y aprobación del primer medicamento innovador de China con el Centro de Evaluación de Medicamentos, y ha logrado resultados significativos en el campo del desarrollo de medicamentos innovadores con el espíritu de "10 años de moler una espada". Hicimos un gran avance y desarrollamos el primer medicamento innovador de este mundo, rompiendo el monopolio extranjero del primer desarrollo de medicamentos innovadores del mundo. Estamos muy orgullosos de este logro y esperamos trabajar con nuestros socios para promover conjuntamente la dozaglietina en el marketing de China".