La UE aprueba Sanofi MenQuadfi: la primera vacuna 4-valente totalmente líquida

Sanofi anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) aprobó la vacuna meningocócica conjugada MenQuadfi para la inmunización activa de personas de 12 meses o más para prevenir Neisseria meningitidis A, C, W, Y del grupo de la enfermedad meningocócica invasiva. En Europa, la enfermedad meningocócica es una infección bacteriana mortal rara pero altamente impredecible, pero hay más de 3000 casos de infección cada año.

Cabe mencionar que MenQuadfi es la primera vacuna antimeningocócica tetravalente aprobada en Europa para proporcionar una formulación líquida completa lista para usar, eliminando la necesidad de reconstitución de la vacuna por parte de los proveedores de atención médica. Sanofi espera que a partir de 2021, MenQuadfi se incluya en varios países europeos para ayudar a proteger a las personas mayores de 12 meses.

En términos de la regulación estadounidense, MenQuadfi fue aprobado por la FDA en abril de este año para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva en personas mayores de 2 años. Vale la pena mencionar que MenQuadfi es la única vacuna antimeningocócica tetravalente aprobada por la FDA de EE. UU. Para personas de 2 a 56 años o más. Esta vacuna es también la primera y única vacuna meningocócica tetravalente en los Estados Unidos que usa el toxoide tetánico como transportador de proteínas. La vacuna se proporciona en una formulación líquida lista para usar, lo que elimina la necesidad de que los proveedores de atención médica la reconstituyan.

MenQuadfi es la última innovación de la inmunización antimeningocócica Sanofi (MenACWY). Esta vacuna puede producir altas respuestas inmunitarias contra los cuatro serogrupos en personas de diferentes edades y es bien tolerada. La vacuna está diseñada para proteger a un grupo de edad ampliado. Actualmente, la revisión regulatoria de MenQuadfi&en otros países está en marcha.

La enfermedad meningocócica invasiva (EMI) sigue siendo un importante desafío de salud pública, y su epidemiología es muy impredecible y, con el tiempo, existen grandes diferencias en diferentes ubicaciones geográficas. En Europa, con el aumento de la incidencia de EMI causada por el serogrupo W altamente patógeno, algunos países han introducido vacunas conjugadas MenACWY en sus esquemas de vacunación de rutina. Sin embargo, todavía existen grandes diferencias entre países europeos, lo que deja espacio para brotes entre personas desprotegidas y vulnerables.

En 2018, 3233 personas en Europa se infectaron con la enfermedad meningocócica invasiva y aproximadamente una de cada diez murió; de todos los casos, 2911 casos se notificaron como serogrupos B, C, W e Y, y casi la mitad (47%) fueron serogrupos C, W, Y.Los lactantes tienen la mayor incidencia, seguidos por los niños menores de 5 años y otro el pico se produce en el grupo de edad de 15 a 24 años.

Thomas Triomphe, director de Sanofi Pasteur, dijo:" La meningitis mingingocócica sigue siendo un importante desafío para la salud mundial. La enfermedad puede cobrar vidas en solo un día y hacer que los sobrevivientes sean graves y permanentes. Discapacidad sexual. En Europa, hubo más de 3000 casos de enfermedad meningocócica invasiva en 2018, la mitad de los cuales fueron causados ​​por los serogrupos C, W e Y. Nuestro objetivo es proporcionar esta vacuna en todo el mundo para ampliar aún más la protección de tantas personas como sea posible. La aprobación de MenQuadfi por parte de la Comisión Europea nos acerca un paso más al logro de este objetivo."

MenQuadfi se beneficia de los últimos avances de Sanofi&en diseño químico, proporcionando la mejor estabilidad mientras mantiene la vacuna conveniente y completamente líquida. La vacuna se puede administrar en una sola dosis, lo que respalda la vacunación primaria e intensiva para una amplia gama de grupos de edad, desde niños pequeños de 12 meses hasta niños, adolescentes, adultos y ancianos. También se puede usar en combinación con una variedad de vacunas convencionales para niños y adolescentes.

La aprobación de MenQuadfi por parte del&de la UE se basa en los resultados de un proyecto clínico internacional sólido y completo, que incluye datos confiables de 7 estudios clave de fase 2 y fase 3, aleatorizados, controlados positivamente y multicéntricos. Estos estudios evaluaron la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra MenQuadfi, y 6308 sujetos sanos de 12 meses o más recibieron una dosis única de la vacuna contra MenQuadfi. En todos los grupos de edad, MenQuadfi se compara con otras vacunas conjugadas que ya están en el mercado.

Los resultados mostraron que en todos los estudios, MenQuadfi mostró una buena seguridad en todos los grupos de edad e indujo un alto nivel de respuesta inmune contra los cuatro serogrupos (A, C, W, Y), que era comparable a la vacuna de control. La relación muestra no inferioridad. En niños de 12 a 23 meses, las reacciones adversas más comunes son irritabilidad y sensibilidad en el lugar de la inyección. Entre los receptores de la vacuna ≥2 años de edad, las reacciones adversas más frecuentes fueron mialgia y dolor en el lugar de la inyección. Estas reacciones son en su mayoría leves o moderadas.

Para satisfacer mejor la demanda mundial de prevención de por vida de la enfermedad meningocócica, Sanofi está llevando a cabo actualmente una serie de ensayos clínicos de fase 3 para investigar MenQuadfi en bebés y niños pequeños de 6 semanas o más.