¡La UE aprueba la nueva generación de inhibidor oral de JAK1 Cibinqo de Pfizer!

Pfizer anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cibinqo (abrocitinib): el fármaco es un inhibidor de JAK1 oral una vez al día para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave en pacientes adultos. Además, la dosis de Cibinqo 50 mg está aprobada para el tratamiento de: pacientes adultos con EA de moderada a grave con insuficiencia renal de moderada a grave (insuficiencia renal) o en tratamiento con inhibidores del citocromo P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo es una nueva generación de inhibidores de JAK1 oral desarrollado por Pfizer, y su seguridad y eficacia han sido probadas en ensayos clínicos a gran escala. Anteriormente, Cibinqo se aprobó en el Reino Unido y Japón para el tratamiento de adolescentes y adultos con EA de moderada a grave que tienen ≥12 años.

La CE aprobó Cibinqo basándose en los resultados de 5 estudios clínicos en los que participaron más de 2800 pacientes, incluidos 4 estudios de fase 3 y un estudio de extensión abierto a largo plazo en curso. Los datos mostraron que Cibinqo mostró una mejora significativa en el alivio de los síntomas y el control de la enfermedad en comparación con el placebo. En uno de los estudios comparativos de fase 3 JADE DARE (B7451050), se incluyó al grupo de control positivo del fármaco de inyección subcutánea Dupixent (dupilumab). El estudio se llevó a cabo en pacientes adultos con EA de moderada a grave que recibieron tratamiento tópico de base. Se compararon directamente Cibinqo (200 mg, oral, una vez al día) y Dupixent (300 mg, inyección subcutánea, una vez cada 2 semanas). Los resultados mostraron que, en comparación con el grupo de tratamiento Dupixent, el grupo de tratamiento Cibinqo tuvo superioridad estadística en todos los índices de eficacia evaluados.

A lo largo del proyecto piloto, incluido un estudio extendido a largo plazo, Cibinqo mostró una seguridad constante y mostró un buen perfil de beneficios y riesgos. Los eventos adversos más comunes informados por Cibinqo (que ocurrieron en ≥5% de los pacientes) incluyeron náuseas (15,1%) y dolor de cabeza (7,9%). El evento adverso grave más común fue la infección (0,3%).

Mike Gladstone, presidente global de Inflamación e Inmunología de Pfizer, dijo: “En los últimos diez años, ha habido poca innovación en el tratamiento para los pacientes en la UE que sienten malestar, dolor y dolor debido a la dermatitis atópica moderada a severa todos los días. La seguridad y eficacia del proyecto de ensayo clínico nos ha hecho confiar en que Cibinqo tendrá un impacto positivo en los pacientes que padecen esta enfermedad inmunoinflamatoria debilitante."

Estructura molecular de abrocitinib

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad crónica de la piel caracterizada por inflamación de la piel y defectos de la barrera cutánea. Se caracteriza por eritema cutáneo, prurito, endurecimiento / formación de pápulas y exudado / costras. La enfermedad es una enfermedad cutánea grave, impredecible y, por lo general, debilitante que tendrá un gran impacto en la vida diaria de los pacientes y sus familias. La EA es una de las enfermedades cutáneas infantiles más frecuentes, crónicas y recurrentes, que afecta hasta al 10% de los adultos y hasta al 20% de los niños en todo el mundo. Muchos pacientes de moderados a graves tienen afecciones mal controladas y requieren opciones de tratamiento adicionales para aliviar los síntomas que son más importantes para ellos.

El ingrediente farmacéutico activo de Cibinqo&esabrocitinib, que es una pequeña molécula oral que puede inhibir selectivamente la quinasa 1 de Janus (JAK1). Se cree que la inhibición de JAK1 regula una variedad de citocinas involucradas en el proceso fisiopatológico de la dermatitis atópica (EA), incluida la interleucina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 y la producción de linfocitos del estroma tímico Vegetariano (TSLP) ).

En septiembre de este año, Cibinqo fue aprobado en el Reino Unido y Japón para el tratamiento de adolescentes y adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave que son aptos para el tratamiento sistémico, tienen una respuesta insuficiente a las terapias existentes y tienen 12 años de edad. edad y mayores. En la actualidad, la aplicación de cotización deabrocitinibse ha enviado a muchos países y regiones de todo el mundo para su revisión, incluidos los Estados Unidos y Australia. En los Estados Unidos, la FDA otorgó la designación de fármaco innovador (BTD) de abrocitinib para el tratamiento de la EA de moderada a grave en febrero de 2018.