¡El BMS Immune Combination Opdivo + Yervoy First-line Treatment of Phase III Clinically Prolonged Overall Survival!

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunció recientemente la evaluación de la primera línea de la terapia anti-PD-1 Opdivo (nombre genérico: nivolumab, nivolumab) y la terapia anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) El estudio clave fase III CheckMate-743 en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM) alcanzó el punto final principal de la supervivencia global (OS).

CheckMate-743 es un ensayo clínico de fase III de fase III aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y seguridad de Opdivo + Yervoy de tratamiento de primera línea de inmunoterapia dual de MPM, y se combina con quimioterapia (pemetrexed + cisplatino o carboplatino) Comparar. En este estudio, Opdivo recibió 3 mg / kg cada dos semanas, y Yervoy recibió 1 mg / kg cada seis semanas. La variable principal del estudio es la supervivencia global (SS). Las variables secundarias incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de enfermedades (DCR), la supervivencia libre de progresión (SLP) y las medidas de resultados basadas en los niveles de expresión de PD-L1.

Los resultados mostraron que, de acuerdo con un análisis provisional pre-especificado realizado por el Comité Independiente de Seguimiento de Datos (IDMC), la combinación de Opdivo + Yervoy prolongó significativamente el sistema operativo en comparación con la quimioterapia (pemetrexed + cisplatino o carboplatino) Importancia estadística y significación clínica. La seguridad de la combinación Opdivo + Yervoy observada en este ensayo es consistente con la seguridad conocida de la combinación.

Los datos detallados del estudio se anunciarán en una futura conferencia médica y se discutirán con las agencias reguladoras.

El mesotelioma pleural maligno (MPM) es un tumor raro y altamente agresivo que se forma en el revestimiento pulmonar. La causa más común de la enfermedad es la exposición al amianto. El diagnóstico de MPM a menudo se retrasa, y la mayoría de los pacientes ya están en enfermedad avanzada o metastásica en el momento del tratamiento, y el pronóstico suele ser pobre: en pacientes con MPM avanzado o metastásico que no han sido tratados previamente, la mediana de supervivencia es<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

El MPM es una enfermedad devastadora, y el progreso del tratamiento ha sido muy limitado en la última década. Los resultados positivos de la línea superior del ensayo CheckMate-743 demuestran el potencial del régimen de combinación Opdivo + Yervoy para el tratamiento de primera línea de MPM, y son un ejemplo más de la eficacia y seguridad de esta combinación de inmunoterapia dual que se encuentra en múltiples tipos de tumores.

Opdivo y Yervoy son inmunoterapia tumoral (IO). Al apuntar a diferentes elementos reguladores en el sistema inmunitario, el propio sistema inmunitario del cuerpo se utiliza para combatir los tumores. Opdivo apunta a la vía PD-1 / PD-L1 y objetivos Yervoy. Bloque CTLA-4. Actualmente, Bristol-Myers Squibb está desarrollando la combinación inmune Opdivo + Yervoy para el tratamiento de varios tipos de tumores.

Opdivo + Yervoy es la única inmunoterapia dual aprobada por la FDA de los Estados Unidos. Esta terapia tiene un mecanismo sinérgico potencial y se dirige a 2 diferentes puntos de control inmune (PD-1 y CTLA-4) y funciona de manera complementaria. . En los Estados Unidos, la combinación Opdivo + Yervoy ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de 4 tipos de cáncer (melanoma, carcinoma de células renales, cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular).

En la actualidad, las dos solicitudes suplementarias de licencia de productos biológicos (sBLA) de la combinación Opdivo + Yervoy están en proceso de revisión prioritaria por la FDA, incluyendo: (1) Opdivo + Yervoy tratamiento combinado de primera línea de metastásico o recurrente no-pequeño no-EGFR o distorsión del tumor genoma ALK Para pacientes con cáncer de pulmón celular (NSCLC), la fecha objetivo del método de tarifa de usuario de medicamentos recetados (PDUFA) para este SBLA es el 15 de mayo de este año; O los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus quese recayó en el cáncer de pulmón de células pequeñas), la fecha objetivo de la PDUFA para este SBLA es el 6 de agosto de este año.