¡El inhibidor de tirosina quinasa oral de Takeda Cabometyx (cabozantinib) está aprobado por Japón!

Exelixis anunció recientemente que su socio japonés, Takeda Pharmaceutical (Tekada), ha obtenido la aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) para producir y vender el fármaco contra el cáncer dirigido Cabometyx (cabozantinib) en Japón para su uso en la progresión de la enfermedad después de tratamientos sistémicos. Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular resecable (CHC).

Según los términos del acuerdo de cooperación y licencia entre las dos partes, después de que Cabometyx lance su primera venta comercial para el tratamiento de HCC en Japón, Exelixis recibirá un pago por hito de USD 15 millones de Takeda, que se espera recibir en el cuarto trimestre de 2020.

El HCC es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Causa 30.000 muertes cada año en Japón, con opciones de tratamiento limitadas. La aprobación de Cabometyx para su comercialización proporcionará una nueva opción de tratamiento para los pacientes con HCC en Japón.

Esta aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en pacientes con CHC avanzado que han recibido previamente terapia sistémica: CELESTIAL (XL184-309) es un estudio fase III global, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, Cabozantinib-2003 es un ensayo clínico de fase II realizado en Japón.

El estudio CELESTIAL es la base para la aprobación de Cabometyx para el tratamiento de segunda línea del HCC en Estados Unidos y la Unión Europea. El estudio se llevó a cabo en más de 100 centros clínicos en 19 países de todo el mundo. Pacientes con CHC avanzado que pueden haber recibido dos terapias contra el cáncer sistémico y tener suficiente función hepática. En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir 60 mg de Cabometyx o placebo una vez al día en una proporción de 2: 1. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia global (SG), los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión, y los criterios de valoración exploratorios incluyen los resultados informados por el paciente, los biomarcadores y la seguridad.

Los datos muestran que en el tratamiento de segunda línea del HCC avanzado, en comparación con el grupo de placebo, el grupo de tratamiento con Cabometyx logró un aumento estadísticamente significativo y clínicamente significativo en la SG; los datos específicos son que la mediana de SG del grupo de placebo fue de 8,2 meses y del grupo de tratamiento con Cabometyx. La mediana de SG aumentó en un 32% a los 10,8 meses (HR=0,76).

El cáncer de hígado es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, con más de 700.000 muertes cada año y más de 800.000 casos nuevos. El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tipo más común de cáncer de hígado. Si no se trata, los pacientes con CHC avanzado suelen sobrevivir menos de 6 meses.

El ingrediente farmacéutico activo de Cabometyx es cabozantinib, que es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que ejerce un efecto antitumoral al dirigirse a las vías de señalización MET, VEGFR2 y RET. Puede matar células tumorales, reducir la metástasis e inhibir los vasos sanguíneos. generar. En los Estados Unidos y la Unión Europea, Cabometyx está aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (RCC) y pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que han recibido previamente sorafenib (sorafenib).

Exelixis otorgó a Takeda el derecho exclusivo para comercializar y promover el desarrollo clínico de Cabometyx para todas las indicaciones futuras en el mercado japonés en 2017.