Surufatinib fue galardonado con 2 calificaciones Fast Track por la FDA de EE. UU.

El 17 de abril, Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, en lo sucesivo denominada Hutchison Pharma) anunció que su inhibidor oral de la tirosina quinasa, surufatinib, recibió dos calificaciones Fast Track por la FDA de los Estados Unidos (Fast Track Designations) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados y progresivos (NET) y pacientes con NET no pancreáticos que no son adecuados para la cirugía. Este es otro avance importante en el desarrollo de la droga en el extranjero después de la aprobación de fármaco huérfano por la FDA para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos (NET) en noviembre del año pasado.

surufatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa oral de molécula pequeña, su mecanismo de acción es bloquear la angiogénesis tumoral mediante la inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y el receptor del factor de crecimiento fibroblasto (FGFR) Y puede inhibir el receptor de factor 1 estimulante de la colonia (CSF-1R), mediante la regulación de macrofagos asociados a tumores, promover la respuesta inmune del cuerpo a las células tumorales. Al mismo tiempo, debido a que el fármaco tiene un doble mecanismo de angiogénesis antitumoral y regulación inmune, puede ser muy adecuado para su uso en combinación con otra inmunoterapia.

Hutchison Pharmaceuticals posee actualmente todos los derechos de sovatinib en todo el mundo. Actualmente, surufatinib se utiliza como una monoterapia o en combinación con otra inmunoterapia tumoral en China y los Estados Unidos para llevar a cabo investigaciones sobre múltiples tumores sólidos. Según el comunicado de prensa de Hutchison, los estudios clínicos actuales de sofatinib en China, Estados Unidos y Europa incluyen:

Investigación de tumores neuroendocrinos en Estados Unidos y Europa: Hutchison Pharmaceuticals planea realizar un estudio registrado de surufatinib en pacientes con tumores neuroendocrinos en los Estados Unidos. Los datos de los ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3 en China para tumores neuroendocrinos como una indicación de sofatinib son alentadores, y los ensayos clínicos de Fase 1b en los Estados Unidos están progresando sin problemas.

Estudio de tumores neuroendocrinos no pancreáticos de China: En 2015, Hutchison Medicine lanzó el estudio SANET-ep, que es un ensayo clínico de fase 3 en China para el tratamiento de surufatinib con tumores neuroendocrinos no pancreáticos avanzados. En junio de 2019, se anunció que el análisis provisional había alcanzado la variable de eficacia primaria y que el estudio se terminó antes. El 11 de noviembre de 2019, Hutchison Pharma anunció que la nueva aplicación de comercialización de medicamentos (NDA) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos no pancreáticos avanzados por sofatinib ha sido aceptada por la Administración Nacional de Drogas de China. La aplicación se basa en los datos clave de investigación clínica de fase 3 de SANET-ep.

Los resultados del estudio mostraron que sofatinib redujo la progresión o mortalidad de la enfermedad en un 67% y fue generalmente bien tolerado. Según la evaluación del investigador, la mediana de SLP de los pacientes en el grupo de tratamiento con surufatinib fue de 9,2 meses, en comparación con 3,8 meses en el grupo placebo. Se observó la eficacia terapéutica de sofatinib en todos los subgrupos, y se obtuvieron estas eficacias terapéuticas, incluida la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), el tiempo hasta la remisión de la enfermedad (TTR), la duración de la remisión (DoR) se apoya en datos estadísticos de variables de eficacia secundaria significativamente mejoradas.

Estudio de tumores neuroendocrinos pancreáticos de China: En 2016, Hutchison Pharmaceuticals lanzó un estudio clave de registro de fase 3 SANET-p en China. Los pacientes incluidos eran pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados de grado bajo o intermedio. Hutchison Pharmaceutical planea realizar un análisis a medio plazo en el primer semestre de 2020 y completar la inscripción de pacientes en 2020.

Investigación del cáncer del tracto biliar de China: En marzo de 2019, Hutchison Medicine lanzó un ensayo clínico de fase 2b / 3 para comparar la eficacia y seguridad de surufatinib y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de tracto biliar avanzado que fracasaron en la quimioterapia de primera línea. El punto final principal de este estudio fue el sistema operativo).

Terapia de combinación inmune: En noviembre de 2018 y septiembre de 2019, Hehuang Medicine alcanzó varios acuerdos de cooperación para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de surufatinib combinado con anticuerpo monoclonal PD-1. Desde 2018 hasta la actualidad, Hutchison Pharmaceutical ha alcanzado varios acuerdos de cooperación con Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology y otras empresas para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de anticuerpos surufatinib y PD-1.

Los tumores neuroendocrinos (NET) generalmente se dividen en tumores neuroendocrinos pancreáticos y tumores neuroendocrinos no pancreáticos. En comparación con otros tumores, los pacientes con tumores neuroendocrinos tienen un período de supervivencia relativamente largo. Aunque la incidencia es relativamente baja, la población de pacientes es relativamente grande. Según un comunicado de prensa anterior de Hutchison Pharmaceuticals, había aproximadamente 141.000 pacientes con tumores neuroendocrinos en los Estados Unidos en 2018, de los cuales más de nueve se convirtieron en pacientes con tumores neuroendocrinos no pancreáticos. En China, en 2018 había aproximadamente 67.600 tumores neuroendocrinos recién diagnosticados. Se estima que puede haber hasta 300.000 pacientes con tumores neuroendocrinos en China, de los cuales aproximadamente el 80% son pacientes con tumores neuroendocrinos no pancreáticos. Actualmente no existe un tratamiento eficaz para estos pacientes.

La elegibilidad de vía rápida es uno de los varios métodos del programa de aceleración de medicamentos utilizados por la FDA de los Estados Unidos y se puede utilizar para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos potenciales que abordan enfermedades graves y satisfacen necesidades médicas no satisfechas. Los proyectos elegibles para Fast Track son elegibles para interactuar con más frecuencia con la FDA de los Estados Unidos en programas de desarrollo de medicamentos.