La aplicación de la cápsula Yangzijiang Bomadiamine para medicamentos genéricos recibe dos licencias clínicas más implícitas

Recientemente, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos anunció que Yangzijiang Pharmaceuticals ha presentado dos aprobaciones tácitas clínicas para las aplicaciones de medicamentos genéricos 3 de cápsulas de pomalidomida. La indicación es 0010010 quot; combinada con dexametasona, se usa para tratar pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos dos medicamentos (incluidos lenalidomida y bortezomib) y se ha confirmado que tienen progresión de la enfermedad o dentro de {{2 }} días del último tratamiento. 0010010 quot;

Inmunomodulador pesado en el tratamiento del mieloma múltiple.

In vivo, la pomalidomida tiene múltiples mecanismos de acción, que no solo pueden mejorar la inmunidad mediada por células T y células asesinas naturales (NK), sino que también regulan la producción de diversas citocinas y también pueden inhibir la proliferación de células tumorales hematopoyéticas.

Como análogo de la talidomida de tercera generación, la pomalidomida se usa actualmente como un fármaco inmunomodulador oral de molécula pequeña y tiene actividad antitumoral. Puede ser el fármaco inmunomodulador más activo hasta la fecha.

En febrero 2013, la cápsula de investigación original de Pomalidomida desarrollada por Shinki fue aprobada por la FDA de los EE. UU. Y vendida bajo el nombre comercial de Pomalyst. Se ha utilizado en pacientes adultos que han recibido al menos dos tratamientos en el pasado y se confirmó después del último tratamiento. Tratamiento del mieloma múltiple recidivante y refractario con empeoramiento de la afección. En agosto 2013, las nuevas cápsulas de Pypodomide fueron aprobadas para su comercialización en Europa bajo el nombre de Imnovid.

En el campo del tratamiento del mieloma múltiple (MM), tanto la lenalidomida como la talidomida son tratamientos clásicos. En comparación con los dos anteriores, la pomalidomida puede tratar eficazmente el mieloma múltiple (MM) a una dosis muy baja. La ventaja significativa del tratamiento con dosis bajas es que reduce en gran medida el riesgo de eventos adversos por medicamentos; Lo que es más importante, Pomalidomida mostró una buena respuesta a los pacientes con mieloma múltiple (MM) que no respondieron a la lenalidomida y la talidomida, y a los pacientes con mieloma múltiple (MM) refractario a otros medicamentos nuevos. También mostró una tasa de remisión más alta.

En base a estas ventajas clínicas, la pomalidomida se ha convertido en el tercer inmunomodulador pesado del mundo 0010010 # 39; después de la talidomida y la lenalidomida para el tratamiento del mieloma múltiple (MM).

Rendimiento excepcional

En 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomida 0010010 # 39; s las ventas globales excedieron los US $ 2 mil millones, clasificando {{ 6}} th en la lista anual mundial de mayor venta. En 2019, la Pomalidomida aumentó 24% año tras año, y las ventas globales alcanzaron los US $ 2. 525 mil millones.

Además del mieloma múltiple (MM), Sunkey ha realizado múltiples ensayos clínicos para desarrollar simultáneamente pomalidomida para nuevas indicaciones para otros tipos de cáncer. Vale la pena mencionar que en mayo 2019, la FDA otorgó a Pomalidomida una designación de terapia innovadora para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi VIH positivo y Kaposi VIH negativo que habían recibido quimioterapia sistémica pacientes con sarcoma occidental.

Como una nueva generación de productos para el tratamiento del mieloma múltiple (MM), la explosividad posterior de la pomalidomida es muy favorecida por el mercado.

La investigación original no ha sido incluida en China, y la primera competencia de imitación ha comenzado.

En noviembre 2013, Shinki Corporation presentó una solicitud de ensayo clínico de pomalidomida al CFDA y obtuvo la aprobación. A partir de ahora, el fármaco de investigación original de pomalidomida no ha sido aprobado para su inclusión en China.

En preparación para el desarrollo de medicamentos genéricos por parte de compañías farmacéuticas nacionales, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical y Qilu Pharmaceutical completaron sucesivamente la prueba de bioequivalencia humana de cápsulas de pomalidomida. En 2018, Zhengda Tianqing lideró la presentación de la solicitud para la lista de medicamentos genéricos 3 genéricos de pomalidomina, incluidos los números de aceptación 2 de 1 mg y {{4 }} mg, y recibió una revisión prioritaria en agosto del mismo año. Qilu Pharmaceutical se convirtió en la tercera compañía farmacéutica nacional en presentar una solicitud de listado de medicamentos genéricos de categoría 3 . La batalla por la primera imitación de pomalidomida ya ha comenzado, y se espera que Zhengda Tianqing tome la delantera. Esta vez, Yangzijiang Pharmaceutical obtuvo una vez más dos aprobaciones tácitas clínicas, que intensificarán aún más la intensidad de esta batalla.

Se informa que, además de estos tres, todavía hay 20 empresas nacionales que han presentado solicitudes clínicas de pomalidomida.