Sofatinib fue aprobado para una nueva indicación: ¡tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados!

HUTCHMED anunció recientemente quesurufatinibfue aprobado oficialmente por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados (pNET). Esta aprobación es la segunda nueva solicitud de listado de medicamentos aprobada para Sofatinib después de que Sofatinib fuera aprobado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos no pancreáticos avanzados (epNET) en China en diciembre de 2020. Sofatinib se vende con el nombre comercial Sulanda® en el mercado chino.

Esta aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico chino de fase 3 SANET-p (número de registro Clinicaltrials.gov NCT02589821) de Sofatinib en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados. El estudio alcanzó con éxito el criterio de valoración principal predeterminado de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis intermedio preestablecido y finalizó el estudio antes de tiempo. Los resultados positivos del estudio SANET-p se anunciaron como un informe oral en la reunión anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2020 y se publicaron simultáneamente en The Lancet Oncology.

Los resultados mostraron que, en comparación con el grupo de placebo, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de los pacientes con pNET en el grupo de tratamiento con sofatinib se redujo significativamente en un 51%. La mediana de la SLP de los pacientes del grupo de tratamiento con sofatinib fue de 10,9 meses y la de los pacientes del grupo de placebo fue de 3,7 meses (HR=0,491; IC del 95%: 0,391-0,755; p=0,0011). Se han observado beneficios en la mayoría de los subgrupos principales de pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos. En este estudio, Sofatinib tiene una seguridad controlable y es consistente con las observaciones de estudios anteriores. La mayoría de los pacientes toleraron bien el tratamiento. La proporción de interrupciones del tratamiento en el grupo de sofatinib debido a eventos adversos durante el tratamiento fue del 10,6%, mientras que la del grupo de placebo fue del 6,8%.

Resultados del criterio de valoración principal del estudio SANET-p

El 30 de diciembre de 2020, la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos aprobó el sofatinib para el tratamiento de tumores neuroendocrinos no pancreáticos. La aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico chino de fase III SANET-ep (Clinicaltrials.gov número de registro NCT02588170) de Sofatinib para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos no pancreáticos avanzados. El estudio alcanzó con éxito el criterio de valoración principal preespecificado de SLP en el análisis intermedio preespecificado. Los resultados positivos del estudio SANET-ep se anunciaron en forma de informe oral en la reunión anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 y se publicaron en The Lancet Oncology en septiembre de 2020.

Los resultados mostraron que, en comparación con el grupo de placebo, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el grupo de tratamiento con sofatinib se redujo significativamente en un 67%. La mediana de la SLP de los pacientes del grupo de tratamiento con sofatinib se prolongó significativamente a 9,2 meses, en comparación con los 3,8 meses de los pacientes del grupo de placebo (HR=0,334; IC del 95%: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" sofatinib="" tiene="" características="" de="" seguridad="" aceptables.="" los="" eventos="" adversos="" relacionados="" con="" el="" tratamiento="" más="" comunes="" de="" grado="" 3="" o="" superior="" son="" hipertensión="" (grupo="" de="" sofatinib:="" 36%;="" grupo="" de="" placebo:="" 13%),="" proteinuria="" (grupo="" de="" sofantinib:="" 13%).="" pacientes="" en="" el="" grupo="" de="" vantinib:="" 19%;="" pacientes="" del="" grupo="" de="" placebo:="" 0%)="" y="" anemia="" (pacientes="" del="" grupo="" de="" sofatinib:="" 5%;="" pacientes="" del="" grupo="" de="" placebo:="">

Resultados del criterio de valoración principal del estudio SANET-ep

En China, se estima que habrá aproximadamente 71,300 tumores neuroendocrinos recién diagnosticados en 2020. Según la estimación de la tasa de incidencia y prevalencia en China, puede haber hasta 300,000 pacientes con tumores neuroendocrinos en China.

Los tumores neuroendocrinos (TNE) se originan a partir de células que interactúan con el sistema nervioso o glándulas que producen hormonas. Los tumores neuroendocrinos pueden originarse en muchas partes del cuerpo, más comúnmente en el tracto digestivo o los pulmones, y pueden ser tumores benignos o malignos. Los NET generalmente se dividen en tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) y tumores neuroendocrinos no pancreáticos (epNET). Las terapias dirigidas aprobadas incluyen Sutan® (malato de sunitinib, solo para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos) y para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos y tumores neuroendocrinos pulmonares o gastrointestinales no funcionales altamente diferenciados Phinto® (everolimus). Vale la pena señalar que, en comparación con otros tumores, los pacientes con tumores neuroendocrinos tienen un período de supervivencia relativamente más largo.

surufatinibes un nuevo tipo de inhibidor de la tirosina quinasa oral con actividades duales de anti-angiogénesis e inmunomodulación. Sofantinib puede bloquear la angiogénesis tumoral al inhibir el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), y puede inhibir el receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R). Regular los macrófagos asociados a tumores y promover la respuesta inmune del cuerpo&a las células tumorales. El mecanismo dual único de sofatinib&puede producir una actividad antitumoral sinérgica, lo que lo convierte en una opción ideal para su uso combinado con otras inmunoterapias. Hutchison Medicine posee actualmente todos los derechos de Sofatinib en todo el mundo.