El nuevo fármaco inmunológico Spesolimab obtuvo la designación de fármaco de tratamiento innovador del CDE

Recientemente, Boehringer Ingelheim anunció que su nuevo fármaco inmunológico Spesolimab en desarrollo ha sido reconocido por el Centro de Evaluación de Fármacos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos como un fármaco terapéutico revolucionario para el tratamiento de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP).

La calificación de medicamentos de terapia innovadora se establece para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades graves que se ha demostrado en ensayos preclínicos en términos de eficacia o seguridad que son significativamente mejores que los tratamientos existentes. El CDE es la calificación de medicamentos de terapia innovadora para Spesolimab. La identificación se basa en su desempeño superior en los ensayos clínicos de fase I y fase II.

La GPP no es tan simple como la psoriasis ordinaria

La GPP es una enfermedad inflamatoria sistémica rara y potencialmente mortal. Las manifestaciones clínicas son múltiples pústulas asépticas, agudas por eritema, de distribución densa y amplia, y las pústulas se fusionan para formar un lago de pus escamoso, acompañado de fiebre, mialgias, leucocitosis y otros síntomas de intoxicación. La GPP puede reaparecer de forma repetida y aguda, o puede ser persistente. Puede ir acompañado de daño hepático y renal, o puede ser potencialmente mortal debido a infecciones secundarias e insuficiencia orgánica.

Según informes anteriores de mi país, la prevalencia de psoriasis en China es del 0,123% y el tipo pustuloso representa el 0,69% de los pacientes con psoriasis2. Un estudio epidemiológico basado en la base de datos de seguros médicos urbanos muestra que la tasa bruta de prevalencia de GPP en 2016 fue de 1,40 por 100.000 personas-año3. Las opciones de tratamiento actuales para GPP son extremadamente limitadas y los pacientes tienen una necesidad urgente de opciones de tratamiento rápidas, potentes y duraderas.

En nuestro país, la conciencia pública sobre la GPP es seriamente insuficiente, lo que no solo retrasa el diagnóstico y tratamiento precoces de muchos pacientes, sino que también hace que dichas enfermedades estén ausentes del catálogo de enfermedades raras. Los pacientes y sus familias están agobiados por la sombra de la enfermedad y tienen una mentalidad enorme. Y presión económica.

Primera aparición de Spesolimab &

Spesolimab es un anticuerpo monoclonal IL-36R que puede bloquear la acción del receptor de interleucina-36 (IL-36R) y es el primer tratamiento de este tipo en desarrollo. El receptor de interleucina-36 es una vía de señalización en el sistema inmunológico, que puede desempeñar un papel en muchas enfermedades inflamatorias, incluida la GPP.

Los resultados del ensayo clínico de fase I de Spesolimab se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM) en marzo de 2019.Los datos muestran que Spesolimab puede mejorar significativamente los síntomas de la psoriasis pustulosa generalizada: 7 pacientes con ataque agudo de moderado a grave de GPP después de usar Spesolimab, sus síntomas mejoraron rápidamente.

Basado en los resultados positivos del ensayo clínico de fase I de Spesolimab' s para indicaciones de GPP, el ensayo clínico global de fase II fundamental se lanzó en mayo de 2020. El ensayo clínico de fase II en China fue dirigido por el Hospital Huashan afiliado a Fudan Universidad para evaluar la efectividad y seguridad de Spesolimab en el tratamiento de pacientes con GPP con ataques agudos de moderados a severos. Los resultados de este ensayo clínico se darán a conocer en un futuro próximo. El ensayo clínico chino de fase IIb realizado al mismo tiempo fue dirigido por el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang para evaluar la efectividad y seguridad de Spesolimab en la prevención de la aparición de pacientes con antecedentes de GPP.

Boehringer Ingelheim está desarrollando actualmente el fármaco para el tratamiento de una variedad de indicaciones de enfermedades inmunes. Además de la GPP, las enfermedades de la piel también incluyen la Pustulosis Palmoplantar (PPP), Hidradenitis Supurativa (HS) y Dermatitis Atópica (AtD), entre las que la GPP es la indicación con mayor avance en investigación y desarrollo.

El Dr. Zhang Wei, Jefe de Medicina y R& D clínico de Boehringer Ingelheim Greater China, dijo: “Esta innovadora certificación de calificación de medicamentos es un hito importante en el proceso de desarrollo de Spesolimab. La afirmación del tratamiento de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP). Cabe mencionar que, gracias a la implementación del" China Critical" China ha participado en el ensayo clínico global de fase II y se ha convertido en el sitio clave del ensayo. Esto hace que la velocidad de desarrollo de Spesolimab&en China y en el mundo esté sincronizada. Planeamos enviar solicitudes para su inclusión en China y el mundo en octubre de este año, y esperamos que se apruebe para su inclusión en China lo antes posible, ¡beneficiando a los pacientes de GPP!"