El tratamiento con inhibidores de OMG de la aplicación del mercado del carcinoma basocelular recibió una revisión prioritaria por parte del CDE

La aplicación de la lista de la cápsula de fosfato sonidegib (nombre comercial: Odomzo) fue incluida en la revisión prioritaria por CDE y comenzó a publicarse. Se utiliza para pacientes adultos con carcinoma basocelular (CCB) localmente avanzado que se repiten después de la cirugía o radioterapia, o pacientes que no son adecuados para cirugía o radioterapia.

el fosfato de sonidegib es un inhibidor del suavizado oral (OMG) desarrollado por Novartis. En 2017, Sun Pharma y Novartis firmaron un contrato de licencia y obtuvieron el derecho de comercializar Odomzo en todo el mundo. SMO es una proteína transmembrana que forma parte de la vía de señalización erizo (Hh), que desempeña un papel clave en el mantenimiento de células madre, la reparación de tejidos y el carcinoma avanzado de células basales. Odomzo regula la vía de señalización erizo para prevenir o reducir el desarrollo del cáncer.

El fosfato de Sonidegib fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus hijos) el 24 de julio de 2015 para el tratamiento del carcinoma basocelular localmente avanzado que se repitió después de la cirugía o radioterapia, o pacientes con carcinoma basocelular que no pueden ser operados o radioterapia. Fue aprobado para su inclusión en la Unión Europea el 20 de agosto de 2015.

La aprobación de la FDA de Odomzo se basa en un estudio clínico multicéntrico, doble ciego y multi-cohorte ((BOLT) en pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (laBCC) (n=194) o carcinoma basocelular metastásico (mBCC) (n=36). , NCT01327053). Los pacientes recibieron aleatoriamente ODOMZO oral 800 mg o 200 mg una vez al día con una relación de 2:1. Los resultados del estudio mostraron que al mes 30, la ORR de pacientes con LABCC que recibieron aleatoriamente 200 mg de ODOMZO diariamente fue del 56%. La tasa cr fue del 21%. La duración media de la respuesta fue de 26,1 meses.

El carcinoma basocelular (CCB) es un cáncer de piel común, que representa el 80% de todos los casos no melanoma. La enfermedad puede desfigurar gravemente su apariencia y ser potencialmente mortal en sus etapas avanzadas. La incidencia de BCC está aumentando a un ritmo de aproximadamente el 10% anual. Las opciones de tratamiento actuales para el CCB avanzado son muy limitadas.