¡El régimen de tres fármacos Tecentriq de Roche fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos para tratar a los pacientes BRAF V600-positivos!

Roche anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la terapia anti-PD-L1 Tecentriq (atezolizumab) en combinación con los fármacos anticancerígenos dirigidos Cotellic (cobimetinib) y Zelboraf (vemurafenib) para el tratamiento de la mutación positiva BRAF V600 De los pacientes con melanoma avanzado. La seguridad de los medicamentos combinados de Tecentriq es consistente con la seguridad conocida de cada medicamento.

La solicitud para el régimen de combinación de Tecentriq fue aprobada a través del proceso de revisión prioritaria y el programa piloto de Orbis de la FDA. El proyecto Oribis es una iniciativa lanzada por el Centro de Excelencia en Oncología de la FDA en septiembre de 2019. Proporciona un marco de colaboración para la presentación conjunta y revisión de medicamentos oncológicos para la FDA y sus agencias reguladoras internacionales.

Levi Garraway, MD, Director Médico de Roche y Jefe de Desarrollo Global de Productos, dijo: "Al recibir inmunoterapia contra el cáncer combinada con terapias dirigidas, los pacientes con melanoma avanzado que son positivos para las mutaciones BRAF V600 pueden sobrevivir durante 15 meses sin empeorar. encima. La aprobación actual por parte de la FDA de esta combinación de Tecentriq es un avance importante para muchos pacientes con melanoma avanzado".

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio Fase III IMspire150. Se trata de un estudio doble ciego controlado con placebo en pacientes con melanoma avanzado con mutación positiva BRAF V600 que no han recibido previamente tratamiento (ingenuo) para evaluar la eficacia y seguridad de Tecentriq combinado con Cotellic y Zelboraf.

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó la variable primaria: En comparación con el grupo de régimen placebo+Cotellic+Zelboraf, la supervivencia libre de progresión (PFS) del grupo de regímenes Tecentriq+Cotellic+Zelboraf se prolongó significativamente (mediana de SLP: 15,1 meses vs 10,6 meses) El riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo significativamente en un 22% (HR-0,78, IC del 95%: 0,63-0,97; p-0,025).

En este estudio, la seguridad observada de la combinación es consistente con la seguridad conocida de cada medicamento. En pacientes tratados con el régimen de Tecentriq+Cotellic+Zelboraf, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia 20%) erupción cutánea (75%), dolor musculoesquelético (62%), fatiga (51%), toxicidad hepática (50%). %), fiebre (49%), náuseas (30%), picazón (26%), edema (26%), estomatitis (23%), hipotiroidismo (22%) y fotosensibilidad (21%).

Tecentriq es una inmunoterapia tumoral anti-PD-L1. Su ingrediente farmacéutico activo es atezolizumab, que es un anticuerpo monoclonal dirigido a la proteína PD-L1, diseñado para unir PD-L1 en la superficie de las células tumorales y las células inmunitarias infiltrantes tumorales, bloqueando su unión a los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq puede reactivar las células T.

Cotellic es un inhibidor oral de molécula pequeña MEK1/2, descubierto por Exelixis y desarrollado conjuntamente por Roche y Exelixis. Zelboraf es un potente inhibidor BRAF que puede inhibir ciertos tipos de mutaciones BRAF. Es el primer medicamento aprobado en esta categoría. Según el acuerdo de licencia y cooperación de 2006 entre Roche y el desarrollo conjunto Plexxikon de Daiichi Sankyo.

MEK y BRAF son quinasas proteicas clave en la vía de señalización MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Los estudios han demostrado que esta vía regula una variedad de actividades celulares clave incluyendo la proliferación celular, diferenciación, supervivencia, y la angiogénesis. En muchos tipos de cáncer, como el melanoma, el cáncer colorrectal y el cáncer de tiroides, se ha confirmado que las proteínas de esta vía de señalización se activan anormalmente.

En la actualidad, la terapia combinada Cotellic+Zelboraf ha sido aprobada en muchos países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con melanoma cuyos tumores se han diseminado a otras partes del cuerpo o no se pueden extirpar quirúrgicamente, y que llevan mutaciones BRAF V600.

Roche ha desarrollado un amplio plan de desarrollo de ensayos clínicos para Tecentriq y actualmente está llevando a cabo una serie de estudios, incluyendo estudios de fase III de cáncer de pulmón, cáncer urogenital, cáncer de piel, cáncer de mama, cáncer gastrointestinal, cáncer ginecológico, y cáncer de cabeza y cuello. Estos estudios están evaluando Tecentriq como una monoterapia y en combinación con otros medicamentos.