Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) combinado con rituximab para el tratamiento de primera línea de la CLL ha sido aprobado por el CHMP de la UE.

Janssen Pharmaceuticals, una subsidiaria de Johnson& Johnson (JNJ), anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión de revisión positiva, recomendando la aprobación de Imbruvica (ibrutinib), combinado con rituximab (rituximab) Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC). Ahora, las opiniones positivas del CHMP serán revisadas por la Comisión Europea (CE), que generalmente toma una decisión de revisión final en 2 meses.

En términos de la regulación estadounidense, la FDA aprobó Imbruvica combinado con rituximab para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CLL o linfoma linfocítico pequeño (SLL) en abril de este año. Este hito marca la undécima aprobación del&de la FDA para Imbruvica en 6 áreas de enfermedades diferentes y la sexta aprobación para el tratamiento de la CLL desde la primera aprobación en 2013. La CLL es el tipo más común de leucemia en la población adulta.

Imbruvica es el primer inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton&que se toma por vía oral una vez al día. Fue desarrollado y comercializado conjuntamente por Pharmacyclics, una empresa de AbbVie, y Janssen Biotechnology, una empresa de Johnson& Johnson. Hasta ahora, Imbruvica se ha utilizado para tratar a más de 200.000 pacientes en todo el mundo en indicaciones aprobadas.

Las opiniones positivas de la revisión de la aprobación del CHMP y la FDA se basan en los resultados del estudio de fase III E1912 (NCT02048813). El estudio evaluó un total de 529 pacientes con LLC ≤ 70 años de edad que no habían recibido tratamiento previamente. En el estudio, estos pacientes fueron asignados al azar para recibir un régimen de Imbruvica + rituximab (RI, n=354) o un régimen de quimioterapia (FCR, fludarabina + ciclofosfamida + rituximab, n=175) . El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP) y el criterio de valoración secundario es la supervivencia global (SG).

Los principales resultados del estudio se han publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM). Los resultados mostraron que, en comparación con el grupo de tratamiento con FCR, la SLP y la SG del grupo de tratamiento con Imbruvica + rituximab mejoraron significativamente. Los datos de seguridad del estudio concuerdan con las características de seguridad conocidas de Imbruvica.

Los resultados de seguimiento de cuatro años del estudio se anunciaron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2019. Con una mediana de seguimiento de 48 meses, el 73% de los pacientes del grupo de régimen de RI seguían recibiendo el tratamiento con Imbruvica y la mediana del tiempo de tratamiento fue de 43 meses (rango: 0,2-61 meses). La mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad o la muerte tras la interrupción de Imbruvica fue de 23 meses.

En comparación con el grupo de régimen de FCR, el grupo de régimen de RI mostró excelentes beneficios sostenidos de SLP (HR=0,39 [IC del 95%: 0,26-0,57], p< 0,0001)="" y="" una="" reducción="" del="" 61%="" en="" el="" riesgo="" de="" progresión="" de="" la="" enfermedad="" o="" muerte.="" además,="" en="" comparación="" con="" el="" grupo="" de="" régimen="" de="" fcr,="" el="" grupo="" de="" régimen="" de="" ri="" mostró="" excelentes="" beneficios="" sostenidos="" de="" sg="" (hr="0,34;" ic="" del="" 95%:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" y="" una="" reducción="" del="" 66%="" en="" el="" riesgo="" de="">

En términos de seguridad, las proporciones de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) de grado 3 y superiores observados en el grupo de régimen de RI y el grupo de régimen de FCR fueron del 70% y 80% respectivamente (razón de posibilidades [OR]=0,56; 95% IC: 0,34 -0,90; p=0,013).

6 enfermedades y 11 indicaciones: las ventas alcanzarán los 6.800 millones de dólares en 2020 y los 10.700 millones de dólares en 2026

Imbruvica es un fármaco de molécula pequeña que se toma por vía oral una vez al día. Tiene un efecto anticancerígeno al bloquear la tirosina quinasa (BTK) de Bruton GG, que es necesaria para la proliferación de células cancerosas y la metástasis. BTK es una molécula de señalización clave en el complejo de señalización del receptor de células B, y juega un papel importante en la supervivencia y metástasis de células B malignas y otras enfermedades debilitantes graves.

Imbruvica puede bloquear las vías de señalización que median la proliferación descontrolada y la diseminación de las células B, ayudar a matar y reducir la cantidad de células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer. En los ensayos clínicos, las terapias con un solo fármaco y en combinación han demostrado una gran eficacia contra una amplia gama de neoplasias hematológicas.

Desde su lanzamiento en 2013, Imbruvica ha obtenido 11 aprobaciones de la FDA para un total de 6 enfermedades, incluidos 5 cánceres sanguíneos de células B y enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD): enfermedad crónica con o sin mutación por deleción 17p (del17p) Leucemia linfocítica (CLL), linfoma de linfocitos pequeños (SLL) con o sin mutación por deleción 17p (del17p), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma de células del manto (MCL) previamente tratado, linfoma de zona marginal (MZL) que requiere tratamiento sistémico y ha recibido al menos una terapia anti-CD20, enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) que ha fallado en una o más terapias sistémicas.

Actualmente, AbbVie y Johnson& Johnson está impulsando un enorme proyecto de desarrollo de tumores clínicos Imbruvica. La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Imbruvica GG. En enero de este año, un artículo (Principales previsiones de productos para 2020) publicado en la principal revista internacional" Nature-Drug Discovery Review" predijo que las ventas globales de Imbruvica&en 2020 alcanzarán los 6.818 millones de dólares estadounidenses. La organización de investigación de mercado farmacéutico EvaluatePharma publicó su informe de previsión a finales de junio. Con la continua penetración en el mercado y las crecientes indicaciones, Imbruvica alcanzará los 10.722 millones de dólares en ventas en 2026, convirtiéndose en el quinto fármaco más vendido en el mundo.