La nueva generación de Pfizer de inhibidor oral de JAK1 Cibinqo (abrocitinib) recibe la primera aprobación en el mundo - 1/2

Pfizer anunció recientemente que la Administración Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha aprobado Cibinqo (abrocitinib), un inhibidor de JAK1 oral una vez al día para el tratamiento de los pacientes de 12 años y los pacientes adolescentes y adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave (EA) anterior. En el Reino Unido, la dosis recomendada de Cibinqo es de 100 mg o 200 mg.

Cabe mencionar que esta es la primera aprobación regulatoria paraabrocitiniben todo el mundo. En la actualidad, la solicitud de inclusión de abrocitinib&se ha enviado a muchos países y regiones de todo el mundo para su revisión, incluidos los Estados Unidos, Australia, Japón y la Unión Europea. En varios ensayos clínicos, abrocitinib tiene un fuerte efecto en el alivio de los síntomas y signos de la EA, incluida la reducción rápida de los síntomas de picazón y la eliminación de lesiones cutáneas. En particular, en el estudio cabeza a cabeza fase 3 JADE DARE (B7451050),abrocitinibtuvo superioridad estadística en todos los índices de eficacia evaluados en comparación con la inyección subcutánea de Dupixent (dupilumab).

En el Reino Unido, el año pasado, la MHRA otorgóabrocitinibel título de Fármaco Innovador Prometedor (PIM). En enero de este año, la MHRA emitió una opinión científica positiva sobre abroctinib, apoyando la provisión de tratamiento para pacientes con dermatitis atópica severa a través del Programa de Acceso Temprano a Medicamentos (EAMS), específicamente: la necesidad de terapia sistémica y el tratamiento de Terapia sistémica Pacientes que no responden bien o no responden, o que no son aptos o no pueden tolerar las terapias sistémicas comercializadas. Esto permite a los profesionales de la salud prescribir tratamientos basados ​​en los factores clínicos de los pacientes cuyas necesidades médicas están significativamente insatisfechas.

La aprobación regulatoria de Cibinqo&se basa en datos del robusto proyecto de desarrollo clínico global de fase 3 JADE. En este proyecto, en comparación con placebo,abrocitinibmostró superioridad estadística en la eliminación de las lesiones cutáneas, el alcance y la gravedad de la enfermedad, y los síntomas del prurito también mejoraron rápidamente (ya en la segunda semana). En el estudio clínico de EA, un total de 3128 pacientes recibieron tratamiento con Cibinqo. Se trató a 994 pacientes durante al menos 48 semanas. Se integraron 5 estudios controlados con placebo (703 pacientes que tomaron 100 mg una vez al día, 684 pacientes que tomaron 200 mg una vez al día y 438 pacientes que tomaron placebo) para evaluar la seguridad de Cibinqo y placebo durante hasta 16 semanas.

En un estudio controlado con placebo, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 2%) en pacientes que recibieron Cibinqo 200 mg incluyeron: náuseas (15,1%), dolor de cabeza (7,9%), acné (4,8%), herpes simple (4,2%). , creatinfosfoquinasa en sangre elevada (3,8%), vómitos (3,5%), mareos (3,4%) y dolor abdominal (2,2%). La reacción adversa grave más común es la infección (0,3%).

Angela Hwang, presidenta de Pfizer Biopharmaceuticals Group, dijo:" Estamos muy contentos de que la MHRA haya aprobadoabrocitinibpara el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Este es un avance importante para los pacientes con enfermedades de moderadas a graves en el Reino Unido que requieren opciones de tratamiento innovadoras. Después de la aprobación, nuestra principal prioridad ahora es trabajar con NICE y la Federación Médica de Escocia (SMC) para garantizar el acceso regular a los medicamentos para que los pacientes con EA de moderada a grave puedan beneficiarse de esta importante terapia."

estructura molecular de abrocitinib