¡La nueva generación de abrocitinib, inhibidor oral de JAK1 de Pfizer, entra en la revisión en los Estados Unidos y Europa!

Pfizer anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aceptó una nueva solicitud de medicamento (NDA) para abrocitinib (100 mg, 200 mg) y le otorgó prioridad de revisión, que es un inhibidor de JAK1 oral una vez al día. Se utiliza para tratar a pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave de ≥12 años. Se espera que la FDA tome una decisión de revisión en abril de 2021. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también aceptó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para abrocitinib en el mismo grupo de pacientes, y se espera que tome una decisión de revisión en la segunda mitad de 2021.

Abrocitinib es una molécula pequeña oral que puede inhibir selectivamente la quinasa 1 de Janus (JAK1). Se cree que la inhibición de JAK1 regula una variedad de citocinas en el proceso patofisiológico de la dermatitis atópica (EA), que incluyen interleucina (IL) -4, IL-13, IL-31 e interferón gamma. En los Estados Unidos, la FDA otorgó la designación de fármaco innovador (BTD) de abrocitinib para el tratamiento de la EA de moderada a grave en febrero de 2018.

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea grave, impredecible y, por lo general, debilitante que puede tener un impacto significativo en la vida diaria de los pacientes y sus familias. Muchos pacientes de moderados a graves están mal controlados y requieren opciones de tratamiento adicionales para aliviar los síntomas que son más importantes para ellos. En múltiples ensayos clínicos, abrocitinib tiene un fuerte efecto en el alivio de los síntomas y signos de la EA, incluido el alivio rápido de la picazón. Si se aprueba, abrocitinib realizará cambios significativos en la práctica clínica del mundo real.

Estructura molecular de abrocitinib (fuente de la imagen: medchemexpress.cn)

La solicitud reglamentaria de abrocitinib se basa en los resultados de un sólido proyecto de ensayo clínico de fase 3. En este proyecto, en comparación con el placebo, abrocitinib mostró superioridad estadística en la eliminación de las lesiones cutáneas, el rango de la enfermedad y la gravedad, y los síntomas del prurito también mejoraron rápidamente (ya en la segunda semana). Abrocitinib también mostró una seguridad constante en los ensayos y, en general, fue bien tolerado. Las presentaciones incluyen los siguientes resultados de investigación en el proyecto de desarrollo global abrocitinib JADE:

--JADE MONO-1 y JADE MONO-2: estos dos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de abrocitinib en monoterapia y placebo en dos dosis (100 mg y 200 mg, una vez al día).

--JADE COMPARE: Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de dos dosis (100 mg y 200 mg, una vez al día) de abrocitinib y placebo en pacientes que recibían tratamiento tópico de base. El estudio también incluyó un grupo de control positivo que recibió inyecciones subcutáneas de la terapia biológica dupilumab y lo comparó con un placebo.

En junio de este año, Pfizer anunció los resultados positivos del estudio JADE TEEN, el cuarto ensayo clínico del proyecto de desarrollo global JADE. En los próximos meses se publicarán datos adicionales de otros estudios del proyecto JADE.