La biosimilar Nyvepria (pefegrastim) de Pfizer está aprobada por la FDA de EE. UU.

Pfizer anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), que es un biosimilar a la superventas&de Amgen' litro de&blanco; medicamento de marca Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria es adecuada para reducir la incidencia de neutropenia febril, que es uno de los efectos secundarios más graves de muchos tipos de quimioterapia y puede reducir la capacidad de los pacientes con cáncer para combatir infecciones.

En julio de 2018, Pfizer' otro biosimilar, Nivestym (filgrastim-aafi), fue aprobado por la FDA de EE. UU. La droga es un biosimilar de Amgen' s&"; Shengbai GG"; medicamento de marca Neupogen (filgrastim).

La aprobación de la FDA de Nyvepria se basa en una revisión de un paquete completo de datos y toda la evidencia para demostrar que Nyvepria es muy similar al producto de referencia Neulasta. Pfizer también ha presentado una solicitud de comercialización de pegfilgrastim biosimilar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente se encuentra en revisión.

Andy Schmeltz, presidente global de oncología de Pfizer, dijo: “La aprobación de la FDA de Nyvepria es un paso positivo que puede ahorrar costos y aumentar el acceso a opciones de tratamiento importantes. Estamos orgullosos de presentar este nuevo plan de atención de apoyo a largo plazo. Además de nuestra sólida cartera de productos, ahora hay seis biosimilares tumorales aprobados por la FDA, tres de los cuales están específicamente aprobados para la atención de apoyo de pacientes con cáncer. Esperamos informar a los pacientes y médicos de EE. UU. A finales de este año Provide Nyvepria."

Ali McBride, ex presidente de la Asociación del Centro de Cáncer Comunitario (ACCC), dijo:&"; la neutropenia febril causada por la quimioterapia es un efecto secundario relativamente común y grave en algunos tratamientos contra el cáncer, que puede causar complicaciones graves y puede dar lugar a opciones de tratamiento. Cambios La aprobación de la FDA de Nyvepria proporcionará a los médicos un plan de tratamiento adicional a largo plazo que puede ayudar a prevenir infecciones en pacientes con quimioterapia mielosupresora."

Los biosimilares juegan un papel importante en el tratamiento del cáncer o la atención de apoyo. No solo ayuda a aumentar los pacientes' acceso a medicamentos básicos, pero también promueve la competencia en el mercado, reduce los costos de atención y brinda valor al sistema médico.

Pfizer tiene más de una década de experiencia en el mercado mundial de biosimilares, con 9 carteras de productos biosimilares aprobadas en los Estados Unidos y la cartera más amplia de biosimilares para apoyar el tratamiento del cáncer. Pfizer se enorgullece de ser un líder mundial biosimilar en el campo y en una posición de liderazgo en este importante campo de la salud.

pegfilgrastim es una versión de acción prolongada de filgrastim (factor estimulante de colonias de macrófagos granulocitos humanos recombinantes [G-CSF]), que es modificado por el polietilenglicol (PEG) para prolongar el tiempo metabólico del medicamento en el cuerpo y tiene un mejor efecto. Ambas drogas son&"; blanqueamiento GG"; medicamentos, utilizados para aumentar la cantidad de glóbulos blancos en los pacientes. G-CSF se utiliza principalmente para la prevención y el tratamiento de la leucopenia causada por la radioterapia o quimioterapia tumoral, el tratamiento de la disfunción hematopoyética de la médula ósea y el síndrome mielodisplásico, la prevención de posibles complicaciones de infección por leucopenia y la neutralización causada por la infección. La recuperación de la neutropenia se acelera. Después de la radioterapia o la quimioterapia, los pacientes con tumor a menudo presentan síntomas como leucopenia y una capacidad reducida contra la infección. Por lo tanto, el uso clínico de&", medicamentos para blanquear GG"; para aumentar el número de glóbulos blancos en pacientes.

La neutropenia es uno de los efectos secundarios más graves de la quimioterapia. Los estudios han demostrado que en los Estados Unidos, 4,000 pacientes con cáncer mueren de neutropenia febril cada año, y 60,000 personas son hospitalizadas por neutropenia. En los próximos 10 años, se espera que los biosimilares ahorren hasta US $ 54 mil millones en el sistema de salud de los EE. UU. Hay una necesidad urgente de más opciones de tratamiento de neutropenia en este mercado debido a la neutropenia relacionada con el cáncer. El costo anual de hospitalización es tan alto como $ 2.3 mil millones.

Según la base de datos de biosimilares de la FDA, a partir de ahora, la agencia ha aprobado dos biosimilares de filgrastim, a saber: Nivestym (filgrastim-aafi, julio de 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Month, Sandoz).

Además, la FDA ha aprobado cuatro biosimilares de pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, junio de 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, junio de 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, noviembre de 2018, Coherus BioSciences), Zherziextenziences) (pegfilgrastim-bmez, noviembre de 2019, Sandoz).