Ozempic (semaglutida) en dosis altas de 2,0 mg está a punto de ser aprobado en la UE: ¡para tratamiento intensivo!

Novo Nordisk anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva que sugiere la aprobación del fármaco hipoglucemiante Ozempic (semaglutida, preparaciones subcutáneas, semanal Una vez) Autorización de comercialización existente para la extensión de la etiqueta: introducción de una nueva dosis de 2,0 mg. Actualmente, Ozempic está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, con dosis de 0,5 mg y 1,0 mg.

Ahora, las opiniones del CHMP se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que generalmente toma una decisión de revisión final en 2 meses. En la actualidad, la FDA de EE. UU. También está revisando la solicitud de extensión de la etiqueta de Ozempic 2.0 mg. Si se aprueba, Ozempic 2.0 mg proporcionará una opción de tratamiento importante para los pacientes con diabetes tipo 2 que necesitan un tratamiento intensivo para lograr objetivos individualizados de glucosa en sangre.

Las opiniones positivas del CHMP se basan en los resultados del ensayo de fase 3b SUSTAIN FORTE. Los datos muestran que, en comparación con la dosis aprobada de 1,0 mg de Ozempic, la dosis de 2,0 mg de Ozempic muestra un mejor efecto reductor de azúcar en sangre (HbA1C) estadísticamente significativo. Ambas dosis tienen buena seguridad y tolerabilidad, y los eventos adversos más comunes son los gastrointestinales.

Ozempic es un análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) que se administra una vez a la semana. El medicamento es una preparación para inyección subcutánea. Las dosis aprobadas actualmente son 0,5 mg y 1,0 mg. Es adecuado para: (1) como un medio auxiliar de ajuste de la dieta y ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre de pacientes adultos con diabetes tipo 2; (2) Para pacientes adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular (ECV), reducir la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE, incluido el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular no fatal).

SUSTAIN FORTE es un ensayo de eficacia y seguridad de fase 3b de 40 semanas. Se inscribieron un total de 961 pacientes adultos con diabetes tipo 2 que requieren un tratamiento intensivo (disminución adicional del azúcar en sangre). Evaluó las inyecciones subcutáneas semanales desemaglutida2,0 mg y semaglutida 1,0 mg como suplemento de metformina y / o sulfonilureas. El criterio de valoración principal es la reducción de los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) en la semana 40 de tratamiento. El análisis de datos anunciado en la reunión utilizó un método estadístico basado en la estimación del producto de prueba, es decir, todos los pacientes se adhieren al tratamiento con el fármaco del estudio y no se utiliza el efecto del tratamiento de otros fármacos hipoglucemiantes.

Los resultados mostraron que el ensayo alcanzó el criterio de valoración principal: después de 40 semanas de tratamiento, el grupo de dosis de 2,0 mg tuvo una reducción estadísticamente mejor en los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) que el grupo de dosis de 1,0 mg (reducción de HbA1C desde el inicio: 2,2% frente a 1,9 %). Además, el grupo de dosis de 2,0 mg también mostró superioridad en la pérdida de peso (6,9 kg frente a 6,0 kg). Un análisis posterior a posteriori del subgrupo de IMC basal mostró que la dosis de 2,0 mg mostró una mayor reducción del peso corporal en comparación con la dosis de 1,0 mg. En el análisis principal, la incidencia de eventos adversos (EA) en las dos dosis fue similar en todos los subgrupos basales de HbA1C e IMC. Los eventos adversos más comunes fueron los eventos gastrointestinales (náuseas, diarrea y vómitos), que fueron consistentes con los eventos adversos en la categoría de agonistas del receptor de GLP-1.

Resultados de la prueba SUSTAIN FORTE

La semaglutida es un análogo del péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1), que promueve la secreción de insulina e inhibe la secreción de glucagón a través de un mecanismo dependiente de la concentración de glucosa, que puede producir diabetes mellitus tipo 2 El paciente' s el nivel de azúcar en sangre ha mejorado significativamente y el riesgo de hipoglucemia es menor. Además,semaglutidatambién puede inducir la pérdida de peso al reducir el apetito y la ingesta de alimentos. Además, la semaglutida también puede reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes con diabetes tipo 2.

En China, Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) fue aprobado en abril de 2021 para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) y mejorar el control del azúcar en sangre. Novotel® es un nuevo análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) de acción prolongada con una vida media de hasta 7 días, adecuado para inyecciones semanales y una concentración sanguínea estable. Novotel®, potente, de acción prolongada y multiefecto, no solo ayudará a los pacientes a alcanzar niveles estables de glucosa en sangre, sino que también ayudará a los pacientes a lograr una protección a largo plazo con beneficios metabólicos cardiovasculares integrales, mejorará en gran medida el cumplimiento de la medicación del paciente y mejorará la supervivencia del paciente. La calidad ayuda a los pacientes a volver a la vida en paz.

En China, el número de pacientes diabéticos supera los 129,8 millones, de los cuales solo el 15,8% ha alcanzado los estándares de control de glucosa en sangre. La diabetes es propensa a causar enfermedades macrovasculares, enfermedades microvasculares y otras complicaciones, lo que afecta gravemente a la calidad de vida de los pacientes y aumenta la carga de morbilidad. Entre ellos, la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con diabetes tipo 2. En China, 1 de cada 3 pacientes diabéticos padece una enfermedad cardiovascular. El control deficiente de la glucosa en sangre y el mal manejo de los indicadores cardiovasculares y metabólicos como la presión arterial, los lípidos en sangre y el peso son las principales razones de la alta incidencia de complicaciones en los pacientes diabéticos chinos. Por lo tanto, el tratamiento de la diabetes debe centrarse en los beneficios generales de los pacientes, tener en cuenta el control de la glucosa en sangre y los resultados cardiovasculares, y manejar de manera integral múltiples factores de riesgo.

Como producto GLP-1 de gran éxito que se administra una vez a la semana, Novotel® utiliza tecnología innovadora para extender la vida media a 7 días, lograr una dosificación una vez a la semana, controlar poderosamente el azúcar, cumplir con los estándares con precisión y beneficiarse del metabolismo cardiovascular integral. Brindar opciones de tratamiento más efectivas, simples y seguras para los pacientes chinos con diabetes tipo 2. La aprobación de Novotel® promoverá aún más la transformación de los métodos y conceptos de tratamiento de la diabetes de China &, ayudará al manejo integral de la enfermedad, mejorará los resultados del tratamiento a largo plazo y ayudará a los pacientes a regresar a una vida pacífica.