Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 Adult Phase III Clinical Success!

La compañía farmacéutica japonesa Otsuka Pharma y su subsidiaria estadounidense Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. anunciaron recientemente los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III de 6 semanas que evalúan la centanafadina oral para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos.

La centanafadina es un inhibidor de la recaptación triple de serotonina, noradrenalina y dopamina, y actualmente se está desarrollando para el tratamiento del TDAH en adultos. Otsuka también planea investigar la droga en el tratamiento de niños con TDAH y discutir los próximos pasos con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

En estos dos estudios de fase III, aproximadamente 900 pacientes adultos entre las edades de 18 y 55 años que fueron diagnosticados con TDAH se dividieron aleatoriamente en 2 grupos. Estos estudios son estudios aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, controlados con placebo, de grupos paralelos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1: 1: 1 y recibieron centanafadina en una dosis de 100 mg o 200 mg dos veces al día (dosis diaria total de 200 mg o 400 mg, respectivamente), o placebo dos veces al día. Actualmente, Otsuka está realizando un estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de centanafadina con una dosis diaria total de 400 mg, y se espera obtener los últimos resultados en 2021.

fórmula estructural química de centanafadina (Fuente de la imagen: Wikipedia)

En estos dos estudios de fase III, los datos mostraron que la centanafadina a dosis orales de 200 mg y 400 mg una vez al día mostró mejoras estadísticamente significativas tanto en los criterios de valoración de eficacia primaria como secundaria en comparación con el placebo.

Los datos de punto final de eficacia primaria mostraron que en dos estudios, las dosis de 200 mg y 400 mg de centanafadina mostraron cambios estadísticamente significativos desde el inicio hasta el día 42 en la puntuación total de la Escala de Clasificación de Síntomas (AISRS) del Investigador de TDAH Adulto' a placebo. Mejora significativa (p< 0.05="" en="" el="" primer="" estudio="" y="">< 0.01="" en="" el="" segundo="" estudio).="" aisrs="" es="" una="" escala="" basada="" en="" entrevistas="" para="" evaluar="" los="" síntomas="" del="" tdah="" en="" pacientes="" adultos,="" incluidas="" las="" subescalas="" de="" hiperactividad="" impulsividad="" e="">

Los datos clave finales de eficacia secundaria mostraron que en 2 estudios, la centanafadina también tuvo un cambio en la escala clínica general de gravedad de la impresión (CGI-S) desde el inicio hasta el día 42 en comparación con el placebo. Mejora estadísticamente significativa (p<>

En un análisis agrupado de 2 estudios, los efectos secundarios de centanafadina más comunes observados (aproximadamente el 5% de incidencia y más frecuentes que el placebo) incluyeron disminución del apetito, dolor de cabeza, náuseas, boca seca, infección del tracto respiratorio superior y diarrea; sin observación Efectos secundarios en pacientes con una incidencia> 7%

Según el ADDA, aproximadamente el 5% (11 millones) de los adultos en los Estados Unidos tienen TDAH, una enfermedad neuroconductual que afecta la función cerebral específica y la regulación conductual relacionada. Estas operaciones cerebrales incluyen funciones importantes como atención, atención, memoria, motivación y esfuerzo, aprendizaje de errores, impulsividad, TDAH, habilidades organizativas y sociales. No existe una cura conocida para el TDAH, y la mayoría de las personas no pueden deshacerse de la enfermedad. Alrededor de dos tercios o más de los niños con TDAH todavía tienen síntomas y problemas de enfermedades en la edad adulta.