Novo Nordisk presentó Ozempic (semaglutida) Dosis alta 2.0mg en los Estados Unidos: Para tratamiento intensivo!

Novo Nordisk anunció recientemente que ha vuelto a presentar una solicitud de extensión de etiqueta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la autorización de comercialización existente para el medicamento hipoglucemiante Ozempic (preparación subcutánea de semaglutida, una vez a la semana) En la introducción de una nueva dosis de 2.0mg.

Ozempic es un análogo del péptido 1 (GLP-1) similar al glucagón una vez a la semana. El medicamento es una preparación de inyección subcutánea. Actualmente 0.5mg y 1.0mg dosis han sido aprobados en los Estados Unidos para: (1) Como un medio auxiliar de ajuste de la dieta y ejercicio para mejorar el control de azúcar en la sangre de pacientes adultos con diabetes tipo 2; (2) Para los pacientes adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular (ECV), reducir la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE, incluido el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco no mortal, accidente cerebrovascular no mortal).

En China, Ozempic (1.0mg, 0.5mg) fue aprobado en abril de 2021 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) para mejorar el control del azúcar en la sangre. Ozempic es un nuevo análogo de péptido-1 similar al glucagón de acción prolongada (GLP-1) con una vida media de hasta 7 días. Es adecuado para inyección semanal con concentración sanguínea estable. Novotel®, que es a la vez potente, de acción prolongada y de acción múltiple, no solo ayudará eficazmente a los pacientes a alcanzar estándares estables de glucosa en sangre, sino que también ayudará a los pacientes a lograr una protección a largo plazo con beneficios metabólicos cardiovasculares integrales, mejorará en gran medida el cumplimiento de los medicamentos por parte del paciente y mejorará la supervivencia del paciente La calidad ayuda a los pacientes a volver a la vida en paz.

En enero de 2021, Novo Nordisk presentó una solicitud de extensión de etiqueta de semaglutida 2.0mg a la FDA, pero recibió un aviso de rechazo (RFL) de la FDA en marzo de este año. En la RFL, la FDA pidió a Novo Nordisk que proporcionara más información, incluidos los datos relacionados con el nuevo sitio de producción propuesto. En un anuncio emitido en ese momento, Novo Nordisk declaró que la compañía cree que el proyecto de ensayo clínico completado es suficiente para apoyar la aplicación de extensión de etiqueta de semaglutida 2.0mg, y espera volver a presentar la solicitud a la FDA en el segundo trimestre de 2021.

La aplicación de extensión de etiqueta semaglutida 2.0mg se basa en los resultados del ensayo SUSTAIN FORTE en el proyecto clínico SUSTAIN. Este es un ensayo de eficacia y seguridad de fase 3b de 40 semanas. Se inscribieron un total de 961 pacientes adultos con diabetes tipo 2 que requieren tratamiento intensivo. Se evaluaron las inyecciones subcutáneas semanales de semaglutida 2,0 mg y semaglutida 1,0 mg como metformina y/o suplementación con sulfonilureas. El punto final principal es la reducción de los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) en la semana 40 de tratamiento.

En el ensayo se utilizaron dos métodos estadísticos: (1) Basados en la estimación de la política de tratamiento, lo que significa que todos los pacientes se adhieren al tratamiento farmacológico del estudio y no utilizan otros fármacos antidiabéticos para el efecto del tratamiento; (2) Basado en la evaluación de la política de tratamiento (estimación de la política de tratamiento), es decir, independientemente del cumplimiento del tratamiento, independientemente de si se inician otros fármacos antidiabéticos.

Datos de la prueba SUSTAIN FORTE

Los resultados del ensayo se anunciaron en noviembre de 2020. Los datos mostraron que el ensayo alcanzó el criterio de valoración primario: utilizando dos métodos de evaluación, en la semana 40 de tratamiento, la reducción del nivel de glucosa en sangre del grupo de dosis de 2,0 mg (HbA1c) fue estadísticamente significativamente mejor que el grupo de dosis de 1,0 mg. Además, el grupo de dosis de 2,0 mg también mostró superioridad en la pérdida de peso.

En este ensayo, se demostró que ambas dosis de semaglutida eran seguras y bien toleradas. Los eventos adversos más comunes fueron los eventos gastrointestinales, la mayoría de los cuales fueron de leves a moderados y desaparecieron con el tiempo, en consonancia con la categoría de agonistas de los receptores de GLP-1. En comparación con la dosis de 1,0 mg de semaglutida, los eventos adversos gastrointestinales de la dosis de 2,0 mg de semaglutida mostraron similitud.

Semaglutida es un análogo humano de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), que promueve la secreción de insulina e inhibe la secreción de glucagón a través de un mecanismo dependiente de la concentración de glucosa, que puede mejorar en gran medida el nivel de glucosa en sangre de pacientes con diabetes tipo 2, y el riesgo de hipoglucemia es bajo. Además, la semaglutida también puede inducir la pérdida de peso al reducir el apetito y reducir la ingesta de alimentos. Además, la semaglutida también puede reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares importantes (MACE) en pacientes con diabetes tipo 2.

En China, el número de pacientes diabéticos supera los 129,8 millones, de los cuales solo el 15,8% ha alcanzado los estándares de control de glucosa en sangre. La diabetes es propensa a causar enfermedades macrovasculares, enfermedades microvasculares y otras complicaciones, lo que afecta seriamente la calidad de vida de los pacientes y aumenta la carga de enfermedad. Entre ellas, la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con diabetes tipo 2. En China, 1 de cada 3 pacientes diabéticos sufre de enfermedad cardiovascular. El control deficiente de la glucosa en sangre y la mala gestión de indicadores cardiovasculares y metabólicos como la presión arterial, los lípidos en sangre y el peso corporal son las principales razones de la alta incidencia de complicaciones en pacientes diabéticos chinos. Por lo tanto, el tratamiento de la diabetes debe centrarse en los beneficios generales de los pacientes, tener en cuenta el control de la glucosa en sangre y los resultados cardiovasculares, y gestionar de forma integral múltiples factores de riesgo.

Como un producto de éxito de taquilla GLP-1 administrado una vez a la semana, Novotel® utiliza tecnología innovadora para extender la vida media a 7 días, lograr una dosis una vez a la semana, controlar poderosamente el azúcar, cumplir con precisión los estándares y beneficiarse de un metabolismo cardiovascular integral. , proporcionar opciones de tratamiento más eficaces, sencillas y seguras para los pacientes chinos con diabetes tipo 2. La aprobación de Novotel® promoverá aún más la transformación de los métodos y conceptos de tratamiento de la diabetes de China, ayudará al manejo integral de la enfermedad, mejorará los resultados del tratamiento a largo plazo y ayudará a los pacientes a volver a una vida pacífica.