¡La saxenda agonista del receptor GLP-1 de Novo Nordisk (liraglutida) será aprobada pronto!

Novo Nordisk anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva que sugiere que apruebe la expansión de la población aplicable de la inyección de Saxenda (liraglutida) para el tratamiento de pacientes adolescentes obesos de 12 a 17 años. Ahora, los dictámenes del CHMP se presentarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que normalmente toma una decisión final de revisión en un plazo de 2 meses.

En los últimos 20 años, la prevalencia mundial de niños y adolescentes con sobrepeso se ha duplicado, de 1/10 a 1/5. En la actualidad, más de 124 millones de niños y adolescentes en todo el mundo sufren obesidad. Los adolescentes obesos son más propensos a sufrir complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes y enfermedades cardíacas cuando son más jóvenes. Por lo tanto, es muy importante que los adolescentes obesos obtengan el apoyo necesario para controlar eficazmente su peso.

Si se aprueba, Saxenda se convertirá en el primer tratamiento contra la obesidad para adolescentes (12-17 años) aprobado por la Unión Europea. El medicamento será adecuado para: una combinación de dieta saludable y fortalecimiento de la actividad física para el tratamiento del peso corporal> 60 kg, el índice inicial de masa corporal (IMC) es equivalente a los adolescentes obesos (12-17 años) con adultos ≥30kg/m2.

En términos de regulación estadounidense, Saxenda fue aprobado por la FDA en diciembre de 2020 para actualizar la etiqueta: Como una dieta baja en calorías y un medio auxiliar de fortalecimiento del ejercicio, se utiliza para tratar un peso corporal> 60 kg y un índice inicial de masa corporal (IMC) equivalente a un adulto ≥ 30 kg/m2. Adolescentes obesos (12-17 años) pacientes.

Saxenda (inyección de 3.0mg) es el primer péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) agonista del receptor desarrollado para el control de peso. Se obtuvo en los Estados Unidos y la Unión Europea en diciembre de 2014 y marzo de 2015, respectivamente. Aprobado: Como una dieta baja en calorías y un medio auxiliar para fortalecer la actividad física, se utiliza para pacientes adultos que son obesos (IMC≥30kg/m2) o sobrepeso (IMC≥27kg/m2) y acompañados de al menos una complicación relacionada con el peso. Para el control de peso a largo plazo.

Saxenda es 97% similar a la naturalidad humana GLP-1, que es una hormona implicada en la regulación del apetito y la ingesta de alimentos. Al igual que el GLP-1 humano, Saxenda se cree que juega un papel en las regiones cerebrales involucradas en la regulación del apetito, incluyendo el hipotálamo. Saxenda para adultos obesos ha sido evaluado en el programa clínico SCALE. Desde su lanzamiento en 2015, más de 1,5 millones de pacientes adultos en todo el mundo han recibido tratamiento con Saxenda.

En respuesta a la expansión de la etiqueta de Saxenda en el tratamiento de la obesidad adolescente, las opiniones positivas de revisión del CHMP se basan en datos de un ensayo clínico de fase 3a (NCT02918279) publicados en la revista médica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM) a principios de 2020. Este ensayo clínico de 56 semanas se llevó a cabo en 251 pacientes obesos de 12 a 17 años y estudió Saxenda y placebo como complemento a la terapia de estilo de vida (definido como pérdida de peso a través de una nutrición saludable y actividad física). Impacto en el control del peso del paciente. En esta prueba, el punto final principal fue el cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del índice de masa corporal (IMC) desde la línea base a las 56 semanas.

Los datos mostraron que en comparación con placebo, cuando se usaba Saxenda como complemento a la terapia de estilo de vida, los adolescentes obesos tenían un IMC-SDS significativamente más bajo, IMC, peso promedio y otras variables relacionadas con el peso. Los acontecimientos adversos observados en la población adolescente son similares a los observados en adultos. Las reacciones adversas más comunes son eventos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.

Martin Holst Lange, Vicepresidente Ejecutivo de Asuntos de Desarrollo de Novo Nordisk, dijo: "La creciente tasa de obesidad entre los jóvenes de todo el mundo es un problema de salud pública. Debido a las limitadas opciones de tratamiento disponibles, plantea un serio desafío a la vida de los jóvenes obesos. Chmp propuso La propuesta de aprobar el Programa de Tratamiento Juvenil de Saxenda es un paso importante en la provisión de opciones de tratamiento para adolescentes obesos. Cuando la dieta saludable y la actividad física por sí solas no son suficientes, la droga puede controlar eficazmente su peso."