Aprobado el medicamento antiviral Merck / Ridgeback Lagevrio (molnupiravir): ¡el primer medicamento oral para COVID-19!

Merck& Co y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron recientemente conjuntamente que la Administración Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha aprobadomolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801), un fármaco antiviral oral para el tratamiento del SRAS - Pacientes adultos con COVID-19 leve a moderado que tienen una prueba de diagnóstico de CoV-2 positiva y tienen al menos un factor de riesgo de enfermedad grave. En el Reino Unido, la marca planificada de molnupiravir&es Lagevrio. En la actualidad, la marca de molnupiravir en otros países aún no ha sido aprobada.

Vale la pena mencionar quemolnupiravires el primer medicamento antiviral oral aprobado para el tratamiento de COVID-19. Actualmente, la FDA de EE. UU. Está revisando la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) de molnupiravir: para pacientes adultos que están en riesgo de desarrollar COVID-19 grave y / u hospitalización para tratar COVID-19 leve a moderado. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado recientemente una revisión continua de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para molnupiravir.

El molnupiravir es un fármaco antivírico oral, actualmente desarrollado conjuntamente por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, y ambas partes están cooperando activamente con agencias reguladoras de todo el mundo. El Dr. Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de Merck Research Laboratories, dijo: “Como fármaco terapéutico oral,molnupiravires un complemento importante de las vacunas y medicamentos que se han utilizado hasta ahora para combatir la pandemia de COVID-19. Estamos muy agradecidos con los investigadores, las contribuciones de los pacientes y sus familias al Instituto MOVe-OUT."

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 MOVe-OUT. El ensayo se realizó en pacientes adultos con COVID-19 leve a moderado, con riesgo de desarrollar COVID-19 grave y / u hospitalización, para evaluar la eficacia y seguridad de molnupiravir. El análisis intermedio mostró que, en comparación con el placebo, el tratamiento con molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. En elmolnupiravirgrupo de tratamiento, el 7,3% de los pacientes fueron hospitalizados o murieron dentro del día 29 después de la aleatorización (28/385), en comparación con el 14,1% (53/377) en el grupo placebo, la diferencia fue estadísticamente significativa (p=0,0012). Para el día 29, no se informaron muertes en el grupo de tratamiento con molnupiravir, mientras que hubo 8 muertes en el grupo de placebo. En términos de seguridad, la incidencia de eventos adversos en el grupo de tratamiento con molnupiravir y el grupo de placebo fue comparable (35% y 40%, respectivamente). La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco también es comparable (12% y 11%, respectivamente); en comparación con el grupo de placebo, menos pacientes en el grupo de tratamiento con molnupiravir interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos (1,3% y 3,4%, respectivamente).

El molnupiravir es un potente análogo de ribonucleósido administrado por vía oral que puede inhibir la replicación de una variedad de virus de ARN, incluido el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), que es el patógeno que causa el COVID-19.molnupiravirse ha demostrado que es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la prevención, el tratamiento y la prevención de la transmisión. También ha mostrado actividad en modelos preclínicos de SARS-CoV-1 y MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) es un estudio global de fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de múltiples sitios. Los sujetos se incluyen en la prueba de laboratorio confirmada como pacientes adultos no hospitalizados con COVID -19 de leve a moderado (edad ≥18 años) que no fueron vacunados con el SARS-CoV-2, tenían al menos un factor de riesgo relacionado con el resultado adverso de la enfermedad, y desarrollaron síntomas dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización.

La fase 3 del ensayo se llevó a cabo a nivel mundial. Los pacientes se dividieron al azar en 2 grupos en una proporción de 1: 1, dos veces al día, molnupiravir por vía oral (800 mg) o placebo durante 5 días. El principal objetivo de eficacia es evaluar la eficacia demolnupiraviry placebo por el porcentaje de pacientes que fueron hospitalizados y / o murieron desde la aleatorización hasta el día 29.

En el ensayo, los factores de riesgo más comunes de mal pronóstico de la enfermedad incluyeron obesidad, edad avanzada (& gt; 60 años), diabetes y enfermedades cardíacas. Las variantes Delta, Gamma y Mu representaron casi el 80% de las variantes del virus de línea base secuenciadas durante el análisis intermedio. El número de pacientes reclutados en América Latina, Europa y África representó el 56%, 23% y 15% de la población del estudio, respectivamente.