Merck / Bayer inicia un nuevo estudio de fase 3 de Verquvo (vericiguat), el primer estimulador SGC: ¡para un tratamiento más temprano!

Merck& Co. anunció recientemente el lanzamiento del ensayo VICTOR (NCT05093933), un ensayo clínico de Fase 3 cardiovascular fundamental, aleatorizado, controlado con placebo que evaluará la eficacia y seguridad de Verquvo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (vericiguat). El estudio incluyó a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que no habían tenido episodios recientes de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y tenían una fracción de eyección ≤ 40%.

Actualmente, ha comenzado el reclutamiento de pacientes para el ensayo VICTOR. El estudio planea inscribir a aproximadamente 6.000 pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida. Estos pacientes no fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante 6 meses ni recibieron diuréticos intravenosos de forma ambulatoria en los primeros 3 meses de aleatorización. El criterio principal de valoración de la eficacia es el momento de la primera muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

El ensayo VICTOR evaluará el uso del tratamiento con Verquvo antes en el curso de la insuficiencia cardíaca en algunos pacientes y estudiará a las personas con insuficiencia cardíaca crónica que son más estables que el ensayo fundamental de fase 3 VICTORIA. VICTORIA es el primer estudio de resultados contemporáneo específicamente para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (fracción de eyección< 45%)="" después="" de="" experimentar="" un="" empeoramiento="" de="" los="" eventos.="" según="" los="" resultados="" de="" este="" estudio,="" verquvo="" ha="" sido="" aprobado="" en="" los="" estados="" unidos,="" japón="" y="" la="" unión="">

Verquvo se toma por vía oral una vez al día, y su ingrediente farmacéutico activo vericiguat es el primer estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC) en su clase. Aunque la sGC es importante para la función de los vasos sanguíneos y del corazón, en pacientes con insuficiencia cardíaca, debido a la disponibilidad deficiente de óxido nítrico (NO) y la estimulación insuficiente de la sGC, conduce a disfunción miocárdica y vascular. Vericiguat fue desarrollado conjuntamente por Merck y Bayer, y las dos partes llegaron a una cooperación global en octubre de 2014 para desarrollar reguladores sGC. Merck posee los derechos de comercialización de vericiguat en los Estados Unidos y Bayer tiene los derechos exclusivos para el resto del mundo.

Estructura molecular de Vericiguat (fuente de la imagen: medchemexpress.com)

Verquvo es el primer estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) aprobado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En enero de este año, Verquvo fue aprobado en los Estados Unidos para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con una fracción de eyección< 45%,="" para="" reducir="" la="" aparición="" de="" episodios="" de="" empeoramiento="" de="" insuficiencia="" cardíaca="" (definida="" como:="" hospitalización="" por="" insuficiencia="" cardíaca="" o="" recibir="" venas="" ambulatorias="" sin="" hospitalización="" [iv]="" el="" riesgo="" de="" muerte="" cardiovascular="" y="" hospitalización="" por="" insuficiencia="" cardíaca="" después="" del="" tratamiento="" diurético="" de="" la="" insuficiencia="" cardíaca.="" en="" junio="" de="" este="" año,="" verquvo="" fue="" aprobado="" en="" japón="" para="" el="" tratamiento="" de="" pacientes="" con="" icc="" que="" reciben="" tratamiento="" estándar="" para="" enfermedades="" cardíacas="" crónicas="" (chf)="" para="" reducir="" el="" riesgo="" de="" empeorar="" aún="" más="" los="" eventos.="" actualmente,="" vericiguat="" también="" está="" siendo="" censurado="" por="" china="" y="" otros="" países.="" en="" china,="" bayer="" presentó="" una="" solicitud="" de="" autorización="" de="" comercialización="" para="" vericiguat="" a="" la="" administración="" nacional="" de="" productos="" médicos="" (nmpa)="" a="" finales="" de="" agosto="" de="">

El mecanismo de acción de Verquvo&es diferente de los métodos de tratamiento de insuficiencia cardíaca existentes. Proporciona un método especial para tratar a los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica después de un evento descompensado (también conocido como un evento de empeoramiento). Los tratamientos actuales previenen los efectos nocivos del sistema neurohormonal natural, que es activado por la disfunción miocárdica y vascular que se produce durante la insuficiencia cardíaca. Verquvo trabaja en conjunto con los tratamientos existentes a través de un modo de acción diferente. El fármaco restaura específicamente la vía defectuosa NO-sGC-cGMP, que desempeña un papel clave en la progresión de la insuficiencia cardíaca y el agravamiento de los síntomas de la enfermedad.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida tienen un alto riesgo de hospitalización después de experimentar síntomas de insuficiencia cardíaca que requieren tratamiento ambulatorio con diuréticos intravenosos u hospitalización. Se estima que más de la mitad de los pacientes fueron re-hospitalizados dentro de un mes después del alta debido al empeoramiento de su condición, y alrededor de una quinta parte de los pacientes murieron dentro de los 2 años. Una vez que vericiguat salga al mercado, ofrecerá a los médicos, profesionales de la salud y pacientes una nueva opción bienvenida.

La aprobación regulatoria de Verquvo&se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 VICTORIA. Este es el primer estudio de resultados contemporáneo específicamente para pacientes sintomáticos con insuficiencia cardíaca crónica (fracción de eyección< 45%)="" después="" de="" experimentar="" un="" empeoramiento="" de="" los="" eventos.="" los="" datos="" muestran="" que="" cuando="" se="" usa="" en="" combinación="" con="" los="" medicamentos="" disponibles="" para="" la="" insuficiencia="" cardíaca,="" en="" comparación="" con="" el="" placebo,="" una="" dosis="" de="" 10="" mg="" una="" vez="" al="" día="" de="" vericiguat="" reduce="" significativamente="" el="" riesgo="" relativo="" del="" criterio="" de="" valoración="" combinado="" de="" hospitalización="" por="" insuficiencia="" cardíaca="" y="" muerte="" cardiovascular="" después="" de="" un="" episodio="" de="" empeoramiento="" en="" un="" 10%="" (="" hr="0,90);" ic="" del="" 95%:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," reducción="" del="" riesgo="" absoluto="" 4,2="" 100="">