Lorviqua (lorlatinib) está a punto de ser aprobado en la UE: ¡la eficacia es significativamente mejor que Xalkori!

Pfizer ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen de revisión positiva recomendando la aprobación de Lorviqua (lorlatinib): tratamiento de primera línea de la quinasa anapásica (ALK) positiva para pacientes avanzados no adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC). El dictamen del CHMP se presentará a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que generalmente toma una decisión final de revisión en un plazo de 2 meses.

En marzo de este año,lorlatinibfue aprobado por la FDA de los Estados Unidos para ampliar la indicación: para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con NSCLC metastásico ALK positivo. Los resultados del ensayo CROWN de fase 3 mostraron que Lorviqua redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72% en comparación con el inhibidor de ALK de primera generación de Pfizer, Xalkori (crizotinib), en adultos con NSCLC ALK positivo recién diagnosticado.

El cáncer de pulmón es la causa número uno de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. El NSCLC representa aproximadamente el 80-85% de los cánceres de pulmón. Los tumores ALK positivos representan aproximadamente el 3-5% de los casos de NSCLC. Antes de la terapia dirigida y la inmunoterapia, la tasa de supervivencia a 5 años para los pacientes con NSCLC avanzado era solo del 5%. Xalkori (crizotinib) es el primer medicamento dirigido al ALK del mundo lanzado por Pfizer. Xalkori es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de ALK de primera generación. Desde su lanzamiento en 2011, ha cambiado en gran medida el pronóstico de los pacientes con NSCLC ALK+ avanzado. Tratamiento clínico.

Lorbrena es un inhibidor de ALK de tercera generación desarrollado específicamente para inhibir las mutaciones tumorales más comunes que impulsan la resistencia a los medicamentos actuales y para abordar las metástasis cerebrales en el sitio más común de progresión de la enfermedad en el NSCLC ALK positivo. Entre los pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo, hasta el 40% desarrolla metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico inicial.

La aprobación ampliada de la indicación de la FDA de los Estados Unidos y la recomendación de aprobación del CHMP de la UE se basan en los datos del estudio pivotal de Fase 3 CROWN. Este es un estudio directo que evalúa la eficacia y la seguridad de dos medicamentos contra el cáncer dirigidos a ALK,lorlatinibycrizotinib, como terapia de primera línea en 296 pacientes previamente no tratados con CPCNP ALK+ avanzado.

Los datos mostraron que el tratamiento con lorlatinib redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72% en comparación con crizotinib (HR = 0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibel tratamiento mejoró significativamente las tasas de respuesta intracraneal en comparación con crizotinib (tasa de respuesta objetiva [ORR]: 82% vs 23%; tasa de respuesta completa [CR]: 71% vs. 8%), y la proporción de pacientes con duración intracraneal de la respuesta (IC-DOR) ≥12 meses fue significativamente mayor (79% vs 0%).

Los fármacos basados en biomarcadores han mejorado los resultados para los pacientes con NSCLC ALK positivo, pero aún se necesitan terapias innovadoras para retrasar la progresión de la enfermedad. Los resultados del estudio CROWN demuestran que Lorbrena tiene el potencial de ser una opción de tratamiento de primera línea que transforma la práctica clínica en el NSCLC ALK positivo. Se han publicado datos relevantes en la revista médica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM). Ver: Lorlatinib o Crizotinib de primera línea en el cáncer de pulmón ALK positivo avanzado.