Jyseleca: ¡Mejore rápidamente los síntomas y el alivio duradero!

Galapagos NV, socio de Gilead Sciences, anunció recientemente en la 16ª reunión anual de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO) el nuevo post-evento del medicamento antiinflamatorio oral Jyseleca (filgotinib, 200mg) Fase 3 Proyecto SELECCIÓN Analizar los resultados. Los datos publicados en la reunión apoyaron la eficacia y seguridad de Jyseleca como inhibidor prioritario de JAK1 tomado por vía oral una vez al día en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa (CU) de moderada a grave.

Jyseleca es un inhibidor selectivo oral de JAK1 que ha sido aprobado para su comercialización en la Unión Europea, el Reino Unido y Japón para el tratamiento de pacientes moderados a graves con insuficiencia o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) Pacientes adultos con artritis reumatoide (AR). En términos de medicación, Jyseleca se puede utilizar como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). En la actualidad, la solicitud de Jyseleca de nuevas indicaciones para el tratamiento de la CU también está siendo objeto de revisión regulatoria en la Unión Europea, el Reino Unido y Japón. La aplicación específica es: para el tratamiento de casos moderados a graves de respuesta insuficiente, falta de respuesta o intolerancia a terapias convencionales o agentes biológicos Pacientes adultos con colitis ulcerosa activa (CU). Vale la pena señalar que la FDA de los Estados Unidos no ha aprobado ninguna indicación para Jyseleca debido a consideraciones de seguridad.

En esta reunión, un análisis post-hoc de los datos del estudio de inducción del proyecto SELECTION mostró que en pacientes con CU activa moderada a grave, filgotinib (200 mg por vía oral una vez al día) mejoró significativamente la frecuencia intestinal (SF) y el sangrado rectal (RB), el efecto se observó en la primera semana de tratamiento, y se trató inicialmente con productos biológicos (biológicos-ingenuos, no se observaron agentes biológicos previamente recibidos) y biológicos experimentados (biológicos experimentados, previamente recibidos (agentes biológicos) en pacientes.

En comparación con placebo, los pacientes que recibieron 200 mg de filgotinib tuvieron una mayor proporción de pacientes: En el estudio de inducción A, alcanzaron una evaluación integral de RB = 0 y SF≤1 ya en el día 9 (tratamiento inicial del agente biológico: filgotinib 18.8% en el grupo de 200 mg, 9.5% en el grupo placebo, p<0.05). in="" the="" induction="" study="" b,="" the="" comprehensive="" assessment="" was="" as="" early="" as="" day="" 7="" as="" rb="0" and="" sf≤1="" (treated="" with="" biological="" agents;="" 10.7%="" in="" the="" filgotinib="" 200mg="" group;="" 4.2%="" in="" the="" placebo="" group,=""><>

Un análisis post mortem adicional del estudio de mantenimiento SELECTION informó la proporción de pacientes que no respondieron a los esteroides en diferentes puntos de tiempo. Estos datos indican que en pacientes con CU moderada a severamente activa,filgotinib(200 mg por vía oral una vez al día) redujo y eliminó el uso de corticosteroides (CS) en la semana 58 en comparación con placebo. Entre los pacientes que no mostraron remisión del CS en la semana 58, en comparación con el grupo placebo, el grupo de filgotinib 200mg tuvo una proporción significativamente mayor de pacientes que habían estado en remisión libre de CS (27% vs 6%) en los primeros 6 meses. La diferencia fue tan temprana como se observó en los primeros 8 meses (22% en el grupo de fingolimod 200 mg vs 6% en el grupo de placebo).

Análisis de seguridad adicional del proyecto SELECTION, inducción combinada, mantenimiento y datos de estudios extendidos a largo plazo (la exposición terapéutica acumulativa de filgotinib 200 mg es de 1207 pacientes-año y la exposición terapéutica acumulativa de placebo es de 318 pacientes-año), los resultados de seguridad y los estudios iniciales de inducción y mantenimiento son consistentes, filgotinib es bien tolerado en pacientes con CU moderada a severamente activa.

Walid Abi Saab, Director Médico de Galápagos, dijo: "Escuchar las necesidades de los pacientes con CU moderada y severamente activa y los profesionales médicos que los tratan nos ayuda a comprender la importancia de encontrar tratamientos que aborden tanto los síntomas clínicos como los resultados informados por los pacientes. Los nuevos datos de SELECTION y el estudio de extensión a largo plazo muestran que, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, los pacientes con CU activa de moderada a grave que recibieron filgotinib 200 mg experimentaron una respuesta rápida, una remisión sostenida sin esteroides y tolerancia a largo plazo. "

Estructura molecular defilgotinib(fuente de la imagen: Wikipedia)

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). Los síntomas de la enfermedad a menudo son intermitentes, por lo que los pacientes generalmente experimentan ataques y remisiones. Además de los efectos físicos, la enfermedad también puede traer efectos psicológicos significativos.

El ingrediente farmacéutico activo de Jyseleca es filgotinib, que es un inhibidor de JAK1 altamente selectivo descubierto y desarrollado por Galápagos. A finales de diciembre de 2015, Gilead llegó a un acuerdo con Galápagos por un total de hasta 2.000 millones de dólares estadounidenses para desarrollar y comercializar conjuntamente filgotinib a nivel mundial. Sin embargo, debido a los grandes reveses en la regulación de los Estados Unidos, las dos partes revisaron el acuerdo de comercialización y desarrollo de filgotinib en diciembre de 2020. Galápagos será responsable de la comercialización de filgotinib en Europa (se espera que el período de transición se complete a fines de 2021), mientras que Gilead continuará siendo responsable de filgotinib fuera de Europa, incluido Japón (donde Gilead venderá conjuntamente filgotinib con Eisai).

Actualmentefilgotinibse está desarrollando para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias, de las cuales los estudios de Fase 3 incluyen el tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Sin embargo, en el campo de los inhibidores de JAK,filgotinibtambién se enfrenta a múltiples productos de la competencia. Además de los dos productos enumerados, Pfizer Xeljanz y Eli Lilly Olumiant, el oponente más fuerte será Rinvoq de AbbVie (upadacitinib).

Vale la pena señalar que en la primera mitad de este año, la FDA de los Estados Unidos pospuso el calendario de revisión para nuevas indicaciones de una serie de inhibidores de JAK, incluido Pfizer abrocitinib para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave, Xeljanz / Xeljanz XR trata la espondilitis anquilosante (EA), Olumiant trata la EA de moderada a grave, Rinvoq trata la EA de moderada a grave y la PsA activa.

La razón es que, en un estudio de seguridad posterior a la comercialización publicado en enero de este año, se encontró que Xeljanz aumentaría el riesgo de enfermedades cardíacas graves y cáncer en comparación con los inhibidores tradicionales del TNF. Actualmente, la FDA de los Estados Unidos está revisando rigurosamente todos los medicamentos en la categoría de inhibidores de JAK. La agencia ha pedido a las compañías farmacéuticas relevantes que proporcionen datos de análisis adicionales.