Hualing Pharmaceutical completa el estudio SEED del ensayo clínico de fase III de monoterapia con dorzagliatina

Hualing Pharmaceuticals anunció recientemente los resultados del primer ensayo clínico de fase III de dorzagliatina GG, SEED (también conocido como HMM0301).Dorzagliatinaes el primer fármaco innovador del activador de glucoquinasa (GKA). El ensayo de 52 semanas se realizó en 463 pacientes con diabetes tipo 2 para estudiar la eficacia y la seguridad de los pacientes que reciben dorzagliatina 75 mg dos veces al día. Las primeras 24 semanas fueron un tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el principal punto final de eficacia y seguridad de dorzagliatina, después de 28 semanas de tratamiento farmacológico abierto.

En noviembre de 2019, Hualing Pharmaceuticals anunció que el estudio SEED alcanzó su punto final primario de eficacia y seguridad durante el período de tratamiento doble ciego en las primeras 24 semanas. Según el análisis de datos básicos, el tratamiento de 52 semanas mantuvo su eficacia y seguridad estables a largo plazo. Durante el período abierto de tratamiento de drogas de 28 semanas, los pacientes que inicialmente recibieron placebo (es decir, el grupo placebo) recibieron dorzagliatina por primera vez. La Figura 1 ilustra los resultados clave de eficacia de los dos grupos de tratamiento [evaluados por la disminución de la hemoglobina glucosilada (HbA1c)] durante las 52 semanas.

Durante el período de tratamiento abierto de 28 semanas, la dorzagliatina continuó mostrando buena seguridad y tolerabilidad, y este resultado también se verificó mediante análisis de seguridad. La incidencia de eventos adversos en el grupo de tratamiento con Dorzagliatina y el grupo placebo fue similar, y la incidencia de hipoglucemia (glucosa en sangre menor que< 3="" mmol)="" fue="" menor="" al="" 1%="" durante="" el="" período="" de="" tratamiento="" de="" 52="" semanas.="" durante="" el="" período="" de="" tratamiento="" de="" 28="" semanas,="" como="" el="" principal="" indicador="" de="" diabetes="" tipo="" 2,="" el="" índice="" de="" resistencia="" a="" la="" insulina="" del="" paciente&continuó="">

Diseño de investigación de SEED (Dorzagliatin' evaluación de seguridad y efectividad)

SEED es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III registrado, realizado en pacientes con diabetes tipo 2 que nunca han recibido medicamentos para la diabetes. Se inscribieron un total de 463 sujetos. Las primeras 24 semanas fueron estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de eficacia y seguridad. Los sujetos se inscribieron en una proporción de 2: 1 y se aleatorizaron para recibir 75 mg de dorzagliatina o placebo dos veces al día. Después de 28 semanas, fue un estudio abierto de seguridad de medicamentos. Durante el período de tratamiento, todos los pacientes recibieron 75 mg.dorzagliatinapor vía oral dos veces al día para el tratamiento. Al mismo tiempo, los investigadores clínicos deben implementar estrictamente las pautas de la División de Diabetes de la Asociación Médica China, educar a los sujetos para fortalecer el ejercicio, controlar la dieta y llevar a cabo un monitoreo autoglucémico a tiempo. El estudio fue dirigido por el profesor Zhu Dalong, actual presidente de la División de Diabetes de la Asociación Médica China, y se realizó en 40 centros clínicos en China.