La FDA da luz verde a AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca anunció que Brilinta (ticagrelor) ha sido aprobado en los Estados Unidos para reducir el riesgo de un primer ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en pacientes con enfermedad coronaria de alto riesgo (CAD). CAD es el tipo más común de enfermedad cardíaca. Esta es la primera vez que las agencias reguladoras aprueban la aspirina combinada con ticagrelor, terapia antiplaquetaria doble para pacientes con alto riesgo cardiovascular (CV) pero sin antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. El medicamento fue aprobado por primera vez por la FDA el 20 de julio de 2011 para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares trombóticos, y fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 22 de noviembre de 2012 para pacientes con Síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST), se reduce la incidencia de eventos cardiovasculares trombóticos.

La aprobación de la FDA de EE. UU. Se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 THEMIS. El ensayo mostró que en pacientes con enfermedad coronaria y diabetes mellitus tipo 2 (T2D) con alto riesgo de primer ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, la aspirina combinada con ticagrelor se asoció principalmente con problemas cardiovasculares deficientes a los 36 meses en comparación con la aspirina sola. El evento tiene una disminución estadísticamente significativa. El punto final compuesto principal fue una reducción en ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

THEMIS es un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y multipaís diseñado para probar la hipótesis de que la combinación deticagrelory la aspirina puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). El ensayo THEMIS se lanzó a principios de 2014 y es uno de los ensayos aleatorios más grandes realizados en pacientes con diabetes tipo 2 hasta la fecha. CAD se define como intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía de derivación o estenosis de la arteria coronaria de al menos 50%. El ensayo THEMIS mostró que en pacientes con CAD y T2D sin antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, la aspirina combinada con la terapia de ticagrelor a largo plazo redujo el riesgo relativo de puntos finales compuestos de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte CV en comparación con la monoterapia con aspirina. (Reducción absoluta del riesgo; 0.8%, 7.7% vs 8.5%).