FibroGen / Astellas Evrenzo (rosarestat) Aprobado por la Unión Europea --- 1/2

Astellas y su socio FibroGen anunciaron recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Evrenzo (roxadustat) para el tratamiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos, incluidos los pacientes no dependientes de diálisis (NDD) y los pacientes dependientes de diálisis (DD).

Vale la pena mencionar que Evrenzo es el primer inhibidor de prolil hidroxilasa (PH) del factor inducible por hipoxia oral (HIF) aprobado en Europa para el tratamiento de la anemia relacionada con la ERC, independientemente del estado de diálisis del paciente &.

La aprobación se basa en los resultados de un proyecto clínico clave de Fase 3. El proyecto incluye 8 estudios aleatorizados multicéntricos que involucran a 9600 pacientes en todo el mundo. Los resultados del proyecto muestran que, independientemente del estado de diálisis y del tratamiento previo con estimulantes de la eritropoyesis (AEE), Evrenzo puede alcanzar y mantener eficazmente el nivel de hemoglobina objetivo (10-12 g / dL) en pacientes con anemia sintomática relacionada con la ERC. El estado de seguridad observado en el proyecto de desarrollo de roxadustat refleja la población con ERC estudiada y es comparable a la ESA.

roxadustatfue descubierto por FibroGen, desarrollado en Japón y la Unión Europea en cooperación con Astellas, y desarrollado en los Estados Unidos, China y otros mercados en cooperación con AstraZeneca. En diciembre de 2018, roxadustat (rosadustat, nombre comercial: Evrenzo, Evrenzo) fue el primero en ser aprobado en China para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD). En agosto de 2019, el fármaco fue aprobado para una nueva indicación en China para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD). Como primer fármaco innovador del mundo &, roxadustat es el primero en China en realizar la aplicación completa de pacientes en diálisis y no diálisis con anemia por enfermedad renal crónica, lo que supone un nuevo avance en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en Porcelana.

Además de China,roxadustattambién ha sido aprobado en Japón, Chile, Corea del Sur y otros países para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con NDD-CKD y DD-CKD. En los Estados Unidos, la FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) en agosto de este año, negándose a aprobar roxadustat. La CRL requiere ensayos clínicos adicionales sobre la seguridad de roxadustat en poblaciones de pacientes con NDD y DD.