¡El primer antagonista de Bayer, Elinzanetant, entra en la fase 3 de desarrollo clínico!

Bayer anunció recientemente el lanzamiento del proyecto de desarrollo clínico de fase 3 OASIS, que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de elinzanetant en el tratamiento de los síntomas vasomotores menopáusicos (sofocos). elinzanetant es el primero en su clase, no hormonal, una vez al día, oral, antagonista del receptor de neuroquinina-1,3 (NK1R, NK3R). En septiembre de 2020, Bayer completó la adquisición de KaNDy Therapeutics Ltd, una compañía británica de biotecnología en etapa clínica, e integró completamente elinzanetant en su cartera de desarrollo de atención médica femenina.

Los síntomas vasomotores (sofocos) son reportados por hasta el 80% de las mujeres en algún momento durante la transición menopáusica y son la razón principal para buscar atención médica en esta etapa particular de la vida de una mujer. Más de un tercio de las mujeres reportan síntomas graves, que pueden durar 10 años o más después del último período menstrual. Los síntomas de vasomotor pueden afectar negativamente el sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida.

El proyecto de desarrollo clínico OASIS Fase 3 investigará la eficacia y seguridad de elinzanetant 120 mg una vez al día en mujeres menopáusicas con síntomas vasomotores. El proyecto planea reclutar aproximadamente 1.300 pacientes en más de 200 centros en más de 20 países. El diseño y administración del proyecto de desarrollo clínico de Fase 3 se basa en los datos positivos de 2 estudios de Fase 2 (RELENT-1 y SWITCH-1), que confirmaron que elinzanetant tiene buena eficacia y buena seguridad. RELENT-1 es un estudio de fase 1b/2a que investiga la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de elinzanetant. SWITCH-1 es un estudio de fase 2b que estudió la eficacia y seguridad de 4 dosis diferentes de elinzanetant y placebo en pacientes con síntomas vasomotores. Los resultados del estudio se han anunciado en la reunión anual virtual 2020 de la Sociedad Norteamericana de Menopausia (NAMS).

El Dr. Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y Director Global de I + D, dijo: "Basándonos en los datos positivos de la Fase 2, estamos muy contentos de comenzar el proyecto de fase 3 ahora y usar elinzanetant para resolver los síntomas menopáusicos más comunes y molestos. A través del proyecto de desarrollo clínico OASIS. , Estamos abordando una importante necesidad médica insatisfecha en la salud de la mujer, porque la gran mayoría de las mujeres actualmente no reciben tratamiento para los síntomas de la menopausia. Por lo tanto, nuestro objetivo claro es desarrollar un plan de tratamiento no hormonal para mejorar la calidad de vida de las mujeres menopáusicas".

estructura química elinzanetante

elinzanetant es un antagonista pionero, no hormonal, oral, del receptor dual de neuroquinina-1,3 (NK1R, NK3R), actualmente en desarrollo clínico para el tratamiento de los síntomas vasomotores menopáusicos. elinzanetant resuelve los síntomas vasomotores mediante la regulación de un grupo de neuronas sensibles al estrógeno (neuronas KNDy) en el hipotálamo del cerebro. Debido a la falta de estrógeno, las mujeres menopáusicas se vuelven hiperactivas, lo que destruye el mecanismo de control de la temperatura corporal y causa sofocos. Los síntomas diastólicos empeoraron.

Para 2030, se espera que la población femenina menopáusica y posmenopáusica del mundo aumente a 1.200 millones, un aumento de 47 millones de personas cada año. La menopausia es un proceso inevitable, porque el envejecimiento ovárico generalmente ocurre en mujeres de entre 40 y 50 años. La disminución de la secreción de hormonas ováricas causará diversos síntomas, lo que afectará en gran medida la salud de las mujeres, la calidad de vida, el consumo médico y la eficiencia laboral.

Los síntomas más comunes e inquietantes durante la transición menopáusica son sofocos, trastornos del sueño y cambios de humor. A medida que aumenta la esperanza de vida, el manejo de la menopausia se vuelve cada vez más importante, porque este es un período en el que las mujeres están en la cima de sus actividades de vida tanto personal como profesionalmente. Por lo tanto, es muy importante mantener la capacidad funcional y una buena calidad de vida desde la perspectiva de la atención médica y la economía social.