FDA retrasa la revisión del potencial nASH nuevo ácido obeticólico de drogas

Hace unos días, Intercept Pharmaceuticals emitió un anuncio anunciando que la FDA ha pospuesto la fecha de decisión de revisión de su posible primer medicamento NASH,ácido obeticólico(OCA). El campo NASH, que ha sido lento para ver la aparición de terapias innovadoras, se puede describir como bueno.

Como un potente y específico agonista del receptor X del farnesol (FXR), el ácido obeticólico ha logrado previamente resultados positivos en un ensayo clínico de fase 3 llamado REGENERATE. Los resultados del ensayo mostraron que dentro de los 18 meses del tratamiento, la proporción de pacientes con intención de tratar (ITT) que recibieron diferentes dosis de OCA mejoró la fibrosis hepática en más de Grado 1 y no tuvo deterioro en los síntomas de NASH en 17,6% (10 mg) y 23,1% (25 mg), este valor fue del 11,9% en el grupo placebo.

Esta es actualmente la única terapia NASH en curso que ha logrado resultados positivos en los ensayos clínicos posteriores. Sobre la base de los resultados de este ensayo, Intercept presentó una nueva solicitud de comercialización de medicamentos a la FDA de los Estados Unidos. En noviembre del año pasado, la FDA aceptó la solicitud de listado y le otorgó el estado de revisión prioritaria. De acuerdo con el plan original, la FDA debe responder antes del 26 de marzo de este año.

Sin embargo, en diciembre del año pasado, la FDA informó a Intercept que celebraría una reunión del consejo asesor el 22 de abril de este año para discutir los datos sobre el medicamento. Dado que esta fecha es posterior al 26 de marzo, Intercept espera que la fecha de respuesta de la FDA también se retrase. El 15 de enero de este año, la FDA realmente notificó a la compañía que pospondría la fecha de decisión al 26 de junio, que es un total de tres meses por detrás de la fecha original.

El anuncio de Intercept también indica que esto indica que la FDA necesita más tiempo para revisar los datos y completar la revisión.

El 15 de enero, el Dr. Mark Pruzanski, CEO de Intercept, se mantuvo optimista en una entrevista con BioPharma Dive: "Estoy muy seguro. Estamos listos y promoveremos el lanzamiento exitoso de esta nueva droga". Espero con ansias la aprobación final de esta terapia, llevando el Evangelio a pacientes de todo el mundo!