¡La FDA aprueba el inhibidor oral de JAK1 de próxima generación de Pfizer Cibinqo (abrocitinib)!

Pfizer anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Cibinqo (abrocitinib), un inhibidor oral de JAK1 una vez al día para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) refractaria de moderada a grave en pacientes adultos. El medicamento está específicamente indicado para adultos con EA refractaria de moderada a grave que han recibido una respuesta inadecuada a otras terapias sistémicas, incluidos los biológicos, o que son inapropiados para estas terapias. En la Unión Europea, Cibinqo fue aprobado en diciembre de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con EA moderada a grave que son elegibles para la terapia sistémica.

En términos de medicación, las dosis recomendadas de Cibinqo son 100 mg y 200 mg. Para los pacientes que no responden a la dosis de 100 mg, se recomienda la dosis de 200 mg. Además, la dosis de 50 mg está aprobada para el tratamiento de: Pacientes moderados a graves con insuficiencia renal moderada (insuficiencia renal), o que están recibiendo terapia con inhibidores del citocromo P450 (CYP) 2C19, o pacientes adultos con EA de metabolismo deficiente conocido o sospechado de CYP2C19. Para los pacientes con insuficiencia renal grave, también se pueden administrar 100 mg una vez al día cuando la dosis de 50 mg una vez al día no responde.

Cibinqo es un inhibidor oral de JAK1 de próxima generación desarrollado por Pfizer que ha demostrado seguridad y eficacia en un programa de ensayos clínicos a gran escala. Cibinqo también ha sido aprobado previamente en el Reino Unido y Japón para el tratamiento de adolescentes y adultos con EA de moderada a grave que son elegibles para la terapia sistémica y tienen una respuesta inadecuada a las terapias existentes. En el Reino Unido y Japón, Cibinqo está aprobado en dosis de 100 mg y 200 mg.

La FDA de los Estados Unidos aprobó Cibinqo basándose en los resultados de cinco estudios clínicos en un gran programa clínico que involucró a más de 1,600 pacientes. La seguridad y eficacia de Cibinqo se evaluaron en 3 ensayos aleatorizados de fase 3 controlados con placebo. Además, la seguridad se evaluó en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis y en un ensayo de extensión abierto a largo plazo en curso. En estos ensayos, Cibinqo demostró un perfil de seguridad consistente y mejoró significativamente el aclaramiento de la piel, el alcance de la enfermedad y la gravedad en comparación con placebo. En particular, Cibinqo mejoró rápidamente la picazón dentro de las 2 semanas de tratamiento. Además, en 2 ensayos clínicos de agente único, los pacientes tratados con Cibinqo tuvieron una mayor proporción de mejoría del prurito en la semana 12 en comparación con placebo. En cuanto a la seguridad, los eventos adversos más comunes informados (que ocurrieron en ≥5% de los pacientes) fueron nasofaringitis (12,4% en el grupo de Cibinqo 100 mg, 8,7% en el grupo de 200 mg y 7,9% en el grupo de placebo), náuseas (6%, respectivamente). %, 14,5%, 2,1%) y cefalea (6%, 7,8%, 3,5%, respectivamente).

abrocitinibestructura molecular

La dermatitis atópica (EA) es una enfermedad crónica de la piel caracterizada por inflamación de la piel y defectos de barrera cutánea, caracterizada por eritema cutáneo, prurito, formación de induración / pápula y supuración / costras. La enfermedad es un trastorno de la piel grave, impredecible y, a menudo, debilitante que puede tener un impacto significativo en la vida diaria de los pacientes y sus familias. Muchos pacientes de moderados a graves tienen una enfermedad mal controlada y requieren opciones de tratamiento adicionales para aliviar los síntomas que son más importantes para ellos.

El ingrediente farmacéutico activo de Cibinqo esabrocitinib, una pequeña molécula oral que inhibe selectivamente la Janus quinasa 1 (JAK1). Se cree que la inhibición de JAK1 modula múltiples citoquinas involucradas en la fisiopatología de la dermatitis atópica (EA), incluida la interleucina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 y la linfopoyesis tímica del estroma principal (TSLP).

En septiembre de 2021, Cibinqo fue aprobado en el Reino Unido y Japón para el tratamiento de pacientes adolescentes y adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave de 12 años o más que son elegibles para la terapia sistémica y tienen una respuesta inadecuada a las terapias existentes. En diciembre de 2021, Cibinqo fue aprobado en la Unión Europea. En la actualidad, la solicitud de comercialización de abrocitinib se ha presentado a muchos países y regiones de todo el mundo para su examen. En los Estados Unidos, la FDA otorgó la Designación de Medicamento Innovador (BTD) aabrocitinibpara el tratamiento de la EA de moderada a grave en febrero de 2018.