Gilead Epclusa ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. Para su uso en niños ≥3 años.

Gilead Sciences anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la expansión de las indicaciones pediátricas del medicamento contra la hepatitis C Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) para incluir a los pacientes pediátricos con hepatitis C crónica de ≥3 años, independientemente del tipo de gen del VHC o de la gravedad de la enfermedad hepática.

La FDA ha aprobado una nueva formulación granular oral de Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 200 mg / 50 mg, 150 mg / 37,5 mg), especialmente desarrollada para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos. En cuanto a la medicación, la dosis recomendada de Epclusa en niños ≥3 años se basa en el peso corporal y la función hepática.

Vale la pena mencionar que Epclusa es el único programa de tratamiento del VHC pangenotipo libre de inhibidores de la proteasa aprobado para el tratamiento de pacientes con hepatitis C desde los 3 años de edad. En los Estados Unidos, a partir de 2018, aproximadamente 35-40 mil niños han sido infectados con el VHC, y la incidencia va en aumento. La transmisión de madre a hijo es la causa más común de infección por VHC en los niños. De 2009 a 2017, la transmisión de madre a hijo aumentó en un 161%. En las mujeres en edad fértil, el uso de drogas intravenosas es el principal impulsor de la infección por VHC.

Epclusa es el primer plan de tratamiento de la hepatitis C oral completo, pangenotipo y de una sola tableta del mundo &, una vez al día para los 6 genotipos (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Tratamiento de pacientes con hepatitis C. El fármaco está compuesto por el fármaco estrella contra la hepatitis C de Gilead, Sovaldi (sofosbuvir) y otro medicamento antiviral, velpatasvir. Entre ellos, sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleósido y velpatasvir es un inhibidor de pangenotipo NS5A. Cabe señalar que la etiqueta del medicamento Epclusa está acompañada de una advertencia de recuadro negro, que indica que el medicamento tiene el riesgo de reactivar el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes con coinfección de hepatitis C / hepatitis B (VHC / VHB).

Epclusa fue aprobado para su comercialización en junio de 2016. Con esta última aprobación, el medicamento es adecuado para niños y adultos de ≥3 años con infección crónica por el genotipo 1-6 del VHC: (1) Epclusa en monoterapia durante 12 semanas, con Para pacientes con hepatitis C sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pugh A); (2) Epclusa combinado con ribavirina (RBV) durante 12 semanas para el tratamiento de pacientes con hepatitis C con cirrosis descompensada (Child-Pugh Clase B o C).

Esta aprobación se basa en datos de un ensayo clínico abierto de fase II. El ensayo reclutó a 41 niños de 3 a 6 años que fueron tratados con Epclusa durante 12 semanas. Los resultados mostraron que 12 semanas después de la finalización del tratamiento, según el genotipo del virus, la tasa de curación virológica del régimen Epclusa de 12 semanas (RVS12): 88% (28/32) para la infección por VHC tipo 1 y 50 para el tipo 2% de infección por VHC (3/6), 100% (2/2) de la infección por VHC tipo 3 y 100% (1/1) de la infección por VHC tipo 4. Entre los 7 pacientes no curados, todos los pacientes interrumpieron el tratamiento entre 1 y 20 días después de comenzar el tratamiento.

En este estudio, la seguridad de Epclusa en niños menores de 3 a 6 años es básicamente consistente con los resultados de los ensayos clínicos en adultos. Los problemas de vómitos y uso de productos (escupir medicamentos) ocurrieron en el 15% y el 10% de los pacientes pediátricos, respectivamente; estas reacciones adversas fueron leves (grado 1 o 2) y provocaron que 5 niños (12%) interrumpieran el tratamiento.

La Dra. Merdad Parsey, Directora Médica de Gilead, dijo:" Gilead mantiene su firme compromiso de apoyar la eliminación del virus de la hepatitis C (VHC). La decisión de hoy de la FDA de expandir la cura para los niños infectados por el VHC representa un progreso hacia este objetivo. Esta aprobación agrega evidencia clínica sólida para respaldar la seguridad y efectividad de Epclusa en una amplia gama de pacientes, incluidos aquellos con enfermedad renal en etapa terminal y todas las etapas de fibrosis."

Gilead: productos contra la hepatitis C de cuarta generación, todos aprobados para su inclusión en China

Gilead ha desarrollado cuatro generaciones de productos para la hepatitis C, todos los cuales han sido aprobados para su comercialización en China:

——El 25 de septiembre de 2017, Sovaldi (sofosbuvir, Comprimidos de 400 mg), combinado con otros medicamentos, para el tratamiento de las infecciones por el virus de la hepatitis C de genotipo completo (1-6) en adultos y adolescentes de 12 a 18 años. Esta aprobación convierte a Sovaldi en el primer medicamento para el tratamiento de la hepatitis C aprobado oficialmente por Gilead en China;

——El 30 de mayo de 2018, se aprobó Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, comprimidos de 400 mg / 100 mg) para el tratamiento de adultos con genotipo 1-6, infección crónica mixta y desconocida por el VHC. Esta aprobación permite que Epclusa (Bingtongsha) se convierta en el primer programa de tableta única del VHC pangenético de China &.

——El 4 de diciembre de 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) fue aprobado para el tratamiento de adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de tipo 1-6 y adolescentes de 12 a 18 años.

——El 18 de diciembre de 2019, se aprobó el uso de Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, 400 mg / 100 mg / 100 mg) en una terapia antiviral de acción directa (DAA) que ha fallado y fracasó. Retratamiento de adultos con cirrosis o infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con cirrosis compensada.

Entre los 4 tipos de medicamentos contra la hepatitis C mencionados anteriormente, Sovaldi se conoce comúnmente como" Jiyiyi" ;, Harvoni se conoce habitualmente como" Jiji de segunda generación" ;, Epclusa es comúnmente conocido como" Jiji tres generaciones" ;, y Vosevi se conoce comúnmente como" Jiji cuatro generaciones" ;. Entre ellos," Ji 4th generation" Vosevi es la primera tableta del mundo&que se toma una vez al día aprobada como terapia de rescate para pacientes específicos con hepatitis C, y también es el final de la línea de medicamentos antivirales de acción directa (DAA) del VHC basados ​​en SOF de Gilead. .

Vale la pena señalar que hay una advertencia de recuadro negro adjunta a las etiquetas de los cuatro medicamentos estadounidenses, que indica que el medicamento puede causar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes con hepatitis C / hepatitis B (VHC / VHB). ) coinfección.