Epclusa aprobado para niños con hepatitis C

La FDA de EE. UU. Aprobó la aplicación complementaria de Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa), un medicamento contra la hepatitis C de tercera generación de Gilead para el tratamiento de la edad ≥ 6 años o peso ≥ 17 kg, sin cirrosis (enfermedad hepática ) o solo niños leves con hepatitis C crónica de genotipo 1 - 6 con cirrosis severa. Al mismo tiempo, Bong Tong Sha combinado con ribavirina se usa para tratar pacientes pediátricos con cirrosis hepática severa de edad ≥ 6 años o con un peso ≥ 17 kg.

La Dra. Debra Birnkrant, Directora de la División Antiviral de la FDA' Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, dijo:&"; Esta aprobación proporcionará nuevas opciones de tratamiento para niños y adolescentes con hepatitis C."

La hepatitis C es causada por la infección por el virus de la hepatitis C (VHC), que puede conducir a una disminución de la función hepática o al fallo. Según las estadísticas, alrededor de 130-150 millones de personas en todo el mundo tienen hepatitis C crónica. Entre las personas infectadas, aproximadamente 11 millones son niños menores de 15 años de edad, de los cuales 5 millones están en El período de viremia (que se refiere al virus en la sangre).

La Dra. Kathleen B Schwarz, profesora de pediatría de la Facultad de medicina de la Universidad Johns Hopkins, dijo:&"; aunque el tratamiento de la hepatitis C ha mejorado significativamente en los últimos años, los pediatras aún deben considerar una variedad de factores, incluidos los genotipos, cuando elección del tratamiento y la gravedad de la enfermedad hepática. La expansión de la aprobación de Bongtongsa puede ayudar a los niños elegibles con hepatitis C a combatir esta enfermedad hepática mortal."

Epclusa es el primer plan de tratamiento de hepatitis C completamente oral, pangenotipo y de tableta única de&# 39. Aprobado en los Estados Unidos en junio 2016 para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por VHC con / sin cirrosis de todos los genotipos (tipos 1-6) Pacientes con cirrosis compensada). Actualmente, la droga también ha sido incluida en China.

La aprobación se basó en datos de un ensayo clínico multicéntrico no ciego de fase II (Estudio 1143). El ensayo incluyó a 175 niños que recibieron 12 semanas de tratamiento con Epclusa, de los cuales 173 se incluyeron en el análisis de eficacia. La farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Epclusa se han verificado aquí.

Los resultados muestran que:

· No hay diferencia significativa en la farmacocinética de pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos.

· La seguridad y la eficacia del tratamiento con Bentongsha para niños de 6 años o más son básicamente consistentes con los resultados de los adultos.

· Entre 102 pacientes de 7 a 12 años, 93% de pacientes con genotipo 1 y 100% de pacientes con genotipos 2, {{6} }, 4 y 6 no detectaron virus en la sangre después de 12 semanas de completar el tratamiento. Muestra que la infección por hepatitis C se ha curado.

· De 71 pacientes de 6 a 11 años de edad con genotipos 1-4, 93% tenía pacientes con genotipo 1 , 91% tenía pacientes con genotipo 3 , El 100% tenía pacientes con genotipo 2 y genotipo 4 . Después de 12 semanas, no se detectó virus en la sangre.

· Las reacciones adversas más comunes son fatiga y dolor de cabeza. Las reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos son consistentes con las de pacientes adultos.

Epclusa contiene una advertencia de recuadro negro: sugiere que el medicamento puede causar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes con coinfección por hepatitis C / VHB. Para los niños menores de 6 años, la seguridad y eficacia de Bentongsa aún no se ha determinado.